Xeloxiri som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
6. mai 2017 oppdatert av: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
En åpen, enkeltsenter, enarms fase II-studie av capecitabin kombinert med oksaliplatin og irinotecan (Xeloxiri) som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert, ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
Dette er en åpen, enkeltsenter, enkeltarms fase II-studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og toleransen av triplettkombinasjoner av kapecitabin, oksaliplatin og irinotekan (Xeloxiri-regime) ved behandling av pasienter med avansert, ikke-opererbart pankreaskarsinom.
Kliniske data fra pasienter diagnostisert med adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli samlet inn og analysert i denne studien.
Pasientenes data vil bli samlet inn og vedlikeholdt i avdelingen for medisinsk onkologi ved University Department of Medicine, Queen Mary Hospital, Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år, mann eller kvinne.
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- Tilstrekkelig benmargsreserve.
- Absolutt nøytrofiltall > 1x10^9/L.
- Totalt bilirubin <3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ondartet sykdom enn kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter egnet for kirurgiske eller lokoregionale terapier.
- Pasienter som tidligere har fått behandling mot kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
- Eventuelle tegn på hjernemetastase (med mindre pasienten er >6 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart).
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI / CTC Adverse Event versjon 3.0).
- Historie med allergi mot platinaforbindelser.
- Pasienter som har kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
- Pasienter som har alvorlig benmargssvikt.
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Anfallsforstyrrelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika).
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjon.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
1200 mg/m2 BD oralt i 1 uke av en 2-ukers syklus (dvs. 1 uke på, 1 uke av)
Andre navn:
70 mg/m2 IV på dag 1 av en 2-ukers syklus
130 mg/m2 IV på dag 1 av en 2-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsomfang
Tidsramme: Bytt størrelse fra baseline omtrent hver 4. syklus
|
Objektiv svarprosent
|
Bytt størrelse fra baseline omtrent hver 4. syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CA19.9 reduksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline hver 2. syklus
|
Bytt fra baseline hver 2. syklus
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død av sykdomsrelaterte årsaker eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Fra startdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død av sykdomsrelaterte årsaker eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra startdato til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Fra startdato til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- MONC-HBP24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .