Xeloxiri jako léčba první linie u pacientů s pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu
6. května 2017 aktualizováno: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
Otevřená, jednocentrická, jednoramenná studie fáze II kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou a irinotekanem (Xeloxiri) jako léčba první volby u pacientů s pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu
Toto je otevřená studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem, jejímž cílem je posoudit účinnost a snášenlivost tripletové kombinace kapecitabinu, oxaliplatiny a irinotekanu (režim Xeloxiri) při léčbě pacientů s pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu.
V této studii budou shromážděna a analyzována klinická data od pacientů s diagnostikovaným adenokarcinomem pankreatu.
Údaje o pacientech budou shromažďovány a udržovány v oddělení lékařské onkologie Lékařské kliniky univerzity, Queen Mary Hospital, Hong Kong.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let, muži nebo ženy.
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně.
- Absolutní počet neutrofilů > 1x10^9/l.
- Celkový bilirubin <3násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí maligní onemocnění jiné než rakovina slinivky břišní.
- Pacienti vhodní pro chirurgické nebo lokoregionální terapie.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili protinádorovou léčbu rakoviny slinivky břišní.
- Pacienti neschopní polykat perorální léky.
- Jakékoli známky mozkových metastáz (pokud pacient není > 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie).
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI / nežádoucí příhoda CTC verze 3.0).
- Historie alergie na sloučeniny platiny.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev a/nebo obstrukcí střev.
- Pacienti se závažným selháním kostní dřeně.
- Pacienti podstupující renální dialýzu.
- Infekce HIV v anamnéze.
- Záchvatová porucha vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinný prostředek antikoncepce.
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
1200 mg/m2 BD perorálně po 1 týden 2týdenního cyklu (tj. 1 týden na, 1 týden bez)
Ostatní jména:
70 mg/m2 IV v den 1 dvoutýdenního cyklu
130 mg/m2 IV v den 1 dvoutýdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu onemocnění
Časové okno: Změna velikosti od výchozí hodnoty přibližně každé 4 cykly
|
Míra objektivní odezvy
|
Změna velikosti od výchozí hodnoty přibližně každé 4 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení CA19,9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty každé 2 cykly
|
Změna od výchozí hodnoty každé 2 cykly
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z příčin souvisejících s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
|
Od data zahájení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z příčin souvisejících s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- MONC-HBP24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .