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Xeloxiri 作为晚期不可切除胰腺癌患者的一线治疗

2017年5月6日 更新者:Dr. YAU Chung Cheung Thomas、The University of Hong Kong

卡培他滨联合奥沙利铂和伊立替康 (Xeloxiri) 作为晚期不可切除胰腺癌患者一线治疗的开放标签、单中心、单组 II 期研究

这是一项开放标签、单中心、单组 II 期研究,旨在评估卡培他滨、奥沙利铂和伊立替康(Xeloxiri 方案)三联疗法治疗晚期不可切除胰腺癌患者的疗效和耐受性。 本研究将收集和分析诊断为胰腺癌患者的临床数据。 患者数据将由香港玛丽医院大学内科肿瘤内科收集和保存。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人 ≥ 18 岁,男性或女性。
  • 经组织病理学或细胞学证实的胰腺腺癌。
  • ECOG 体能状态 0 到 2。
  • 骨髓储备充足。
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1x10^9/L。
  • 总胆红素<正常范围上限的3倍。
  • 预期寿命≥12周。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 胰腺癌以外的既往恶性疾病。
  • 适合手术或局部治疗的患者。
  • 既往接受过胰腺癌抗癌治疗的患者。
  • 无法吞咽口服药物的患者。
  • 脑转移的任何证据(除非患者距离确定性治疗 > 6 个月,在进入研究后 4 周内影像学检查呈阴性,并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定)。
  • 活动性临床严重感染(> 2 级 NCI / CTC 不良事件 3.0 版)。
  • 对铂化合物过敏的历史。
  • 患有慢性炎症性肠病和/或肠梗阻的患者。
  • 严重骨髓衰竭患者。
  • 接受肾透析的患者。
  • HIV感染史。
  • 需要药物治疗的癫痫症(如类固醇或抗癫痫药)。
  • 不能或不愿采用高效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力的妇女。
  • 可能会干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
1200 mg/m2 BD 口服,持续 2 周周期中的 1 周(即 1 周服用,1 周休息)
其他名称:
  • 希罗达
70 mg/m2 IV 在 2 周周期的第 1 天
130 mg/m2 IV 在 2 周周期的第 1 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病范围的变化
大体时间:大约每 4 个周期从基线改变大小
客观反应率
大约每 4 个周期从基线改变大小

次要结果测量

结果测量
大体时间
CA19.9 减少
大体时间:每 2 个周期从基线变化
每 2 个周期从基线变化
无进展生存期
大体时间:从开始日期到首次记录到进展或因疾病相关原因死亡或最后一次随访的日期,以先到者为准,评估长达 18 个月
从开始日期到首次记录到进展或因疾病相关原因死亡或最后一次随访的日期,以先到者为准,评估长达 18 个月
总生存期
大体时间:从开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期,以先到者为准,评估长达 18 个月
从开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期,以先到者为准,评估长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月18日

首次发布 (估计)

2012年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月6日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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