직장암과 수술 전 유도 요법 후 전담 수술. RAPIDO 시험 (RAPIDO)
2026년 4월 13일 업데이트: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
표준 화학 방사선 요법 및 수술 및 선택적 보조 화학 요법과 비교하여 원발성 고위험 직장암에서 장기 수술 전 화학 요법 및 수술 후 단기 코스 방사선 요법의 무작위 다기관 제 III상 연구.
현재 국소 진행성 직장암 환자의 3년 무병 생존율은 약 50%입니다.
국소 및/또는 전신 실패 위험이 높은 환자에 대한 현재 표준 치료에는 화학요법(소위 선행 화학방사선요법)과 함께 수술 전 장기 방사선 요법(5주)이 포함됩니다.
신보강 화학방사선요법은 국소 제어를 개선하는 것으로 입증되었지만 전체 생존에는 영향을 미치지 않았습니다.
수술 후 보조 화학 요법의 효과를 연구하는 직장암 환자에 대한 여러 연구에서 생존율이 향상되지 않았습니다.
이는 직장암 수술(TME)이 높은 합병증 발생률과 관련되어 있어 상당한 비율의 환자가 수술 후 화학 요법을 받을 수 없기 때문일 수 있습니다.
또 다른 접근법은 수술 전 전신 요법을 시행하는 것입니다.
직장 종양의 제어를 보장하기 위해 단기 방사선 요법(5일)이 제공되며, 여러 연구에서 장기간 종양의 국소 제어가 나타났습니다.
이 대기 기간 동안 환자는 최적의 화학 요법 용량을 받을 수 있는 좋은 상태에 있습니다.
연구자들은 이 제안된 프로토콜로 국소 종양과 가능한 미세 전이가 모두 효과적으로 치료되고 이로 인해 생존율이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구자들은 이를 신보강 화학방사선 요법에 이은 TME 수술 및 선택적 보조 화학요법의 표준 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 단기 5 x 5 Gy 방사선 계획에 이어 6주기의 병용 화학 요법(카페시타빈/5FU 및 옥살리플라틴)과 수술을 받는 실험군(B군)과 장기 코스의 대조군(A군) 간에 무작위 배정됩니다. 화학방사선요법 후 수술.
In arm A 보조 화학 요법은 해당 기관의 현지 프로토콜에 따라 허용됩니다.
두 그룹 모두에서 직장 종양은 TME 수술 또는 종양 범위 때문에 필요한 경우 더 광범위한 수술로 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam, 네덜란드
- Nki / Avl
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Assen, 네덜란드
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Breda, 네덜란드
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Delft, 네덜란드
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
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Gouda, 네덜란드
- Het Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerenveen, 네덜란드
- de Tjongerschans
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Hengelo, 네덜란드
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드
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Leeuwarden, 네덜란드
- Radiotherapeutisch Instituut Friesland
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, 네덜란드
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The Hague, 네덜란드
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The Hague, 네덜란드
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The Hague, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Zwolle, 네덜란드
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PO BOX 30001
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Missouri
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Gävle, 스웨덴
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Kalmar, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvalls sjukhus
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset
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Vaxjo, 스웨덴
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Västerås, 스웨덴
- Centrallasarett
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
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Barcelona, 스페인
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Ljubljana, 슬로베니아
- Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
원발성 종양 특성:
- 새로 진단된 직장의 원발성 선암종의 조직학적 증거
- 국소적으로 및/또는 전신적으로 실패할 위험이 높은 것을 나타내는 골반 MRI에서 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 국소적으로 진행된 종양(T4a, 즉 전립선, 방광, 자궁, 천골, 골반저 또는 옆구리와 같은 인접한 기관 또는 구조로의 과성장) 벽(TNM 버전 5에 따름), cT4b, 즉 복막 침범, 벽외 혈관 침범(EMVI+). N2, 즉 전이성 질환을 나타내는 MRI에서 형태학적 징후를 보이는 mesorectum의 4개 이상의 림프절. 양성 MRF, 즉 종양 또는 림프절이 장간막 근막에서 1mm 미만인 경우. 확대된 측면 림프절, > 1cm(lat LN+)
제외 기준:
- 천골의 두개골 부분(S3 이상) 또는 요천추 신경근으로의 광범위한 성장은 상당한 종양 축소가 보여도 수술이 불가능함을 나타냅니다.
- 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재
- 가족성 선종증 대장 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 수반되는 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 알려진 DPD 결핍
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 맥박 조정기를 사용하는 환자)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태
- 지난 한 달 이내에 직장암에 대한 모든 시험적 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 흡수 장애 증후군이 있거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족한 환자
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥, 예를 들어 심방세동(약물로 조절되더라도) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색
- 말초신경병증의 증상 또는 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B: 5x5Gy -> CAPOX -> surgery
experimental group (arm B) M1 scheme: 5 fractions of 5 Gy external beam radiation (5x5Gy) followed by CAPOX followed by TME surgery
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short course 5x5Gy radiation scheme is followed by six cycles of combination chemotherapy (capecitabine and oxaliplatin (CAPOX)) and surgery.
FOLFOX4 may be given as alternative for CAPOX
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활성 비교기: A: 5 weeks chemoradiation -> surgery
control group (arm A) standard long course chemoradiotherapy followed by TME surgery
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장기간의 화학 방사선 요법과 수술.
선택적 보조 화학요법(CAPOX 또는 FOLFOX)은 대조군에서 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Patients With Disease Related Treatment Failure (DrTF)
기간: 3 years follow-up after surgery
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DrTF = Either local or distant relapse or death caused by the rectal carcinoma whichever comes first.
In case of nonrectal cancer related death patients will be censored at date of death.
In case of a second primary tumour patients will be censored at the date of diagnosis of the second primary tumour.
In case of local regrowth after wait & watch strategy, followed by no resection or R2 resection, diagnosis local regrowth is taken.
Patients lost to follow-up will be censored the last date of patient visit.
Survival curves for Disease related Treatment Failure after 3 years of follow-up will be constructed using the method of Kaplan and Meier.
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3 years follow-up after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Patients Completing the Prescribe Neo-adjuvant Treatment Dose
기간: 30 days after neoadjuvant treatment
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Number of patients in the experimental arm receiving 5 fractions of x 5 Gy (5x5Gy) radiotherapy followed by at least 75% of the prescribed chemotherapy. In the standard arm receiving the prescribed chemoradiotherapy. |
30 days after neoadjuvant treatment
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Number of Patients With Negative CRM Negative
기간: 30 days after surgery
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Number of patients with a Circumferential Resection Margin (CRM) > 1 mm
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30 days after surgery
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Number of Patients With a Pathological Complete Response (pCR)
기간: 30 days after surgery
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Number of patients with a Pathological Complete Response (pCR) after neo-adjuvant treatment
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30 days after surgery
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Number of Patients With Surgical Complications
기간: 30 days after surgery
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Number of patients with surgical complications: wound rupture, bleeding, infection, rectal anastomotic leak
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30 days after surgery
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Quality of Life QLQ-C30 Scores
기간: 3 year after surgery
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Quality of life QLQ-C30 core questionnaire EORTC quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology A total Quality of Life Questionnaire (QLQ) score can range from 0 to 88, higher score means worse outcome.
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3 year after surgery
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Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-QLQ-CIPN20)
기간: 3 year after surgery
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Quality of life EORTC-QLQ-CIPN20. International EORTC questionnaire to assess Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN). A total QLQ-CIPN20 score can range from 0 to 100, higher score means worse outcome. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a common phenomenon, often resulting in serious limitations in daily functioning and compromised quality of life. |
3 year after surgery
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Quality of Life LARS Scores
기간: 3 year after surgery
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS) scores in patients without a stoma three years after curative surgery Patient reported score (5 questions). 0-12 no LARS, 21-29 Minor LARS, 30-42 Major LARS. Higher scores mean a worse outcome. |
3 year after surgery
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Number of Patients With a Locoregional Recurrence
기간: 5 years after surgery
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Number of patients with a locoregional recurrence (LRR) after an R0/R1 resection
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5 years after surgery
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Overall Survival
기간: 10 year
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Overall survival will be computed as the time between randomization and colorectal cancer or treatment related death. Patients lost to follow-up will be censored the last date of patient visit. In case of a second primary tumour patients will be censored at the date of diagnosis of the second primary tumour. |
10 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Surgery, Groningen, The Netherlands
- 수석 연구원: B. Glimelius, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset, Department of Oncology, Uppsala, Sweden
- 수석 연구원: G. A. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Medical Oncology, Groningen, The Netherlands
- 수석 연구원: P. Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: C. J. van de Velde, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Department of Surgery, Leiden, The Netherlands
- 수석 연구원: C.A.M. Marijnen, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands
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일반 간행물
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- Jimenez-Fonseca P, Salazar R, Valenti V, Msaouel P, Carmona-Bayonas A. Is short-course radiotherapy and total neoadjuvant therapy the new standard of care in locally advanced rectal cancer? A sensitivity analysis of the RAPIDO clinical trial. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):786-793. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.010. Epub 2022 Apr 22.
- Glynne-Jones R, Harrison M. Should the RAPIDO schedule represent standard of care in locally advanced rectal cancer? Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):745-746. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.002. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Patel A, Spychalski P, Corrao G, Jereczek-Fossa BA, Glynne-Jones R, Garcia-Aguilar J, Kobiela J. Neoadjuvant short-course radiotherapy with consolidation chemotherapy for locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Acta Oncol. 2021 Oct;60(10):1308-1316. doi: 10.1080/0284186X.2021.1953137. Epub 2021 Jul 24.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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