Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak odbytnicy i przedoperacyjna terapia indukcyjna, po której następuje dedykowana operacja. Próba RAPIDO (RAPIDO)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące krótkoterminowej radioterapii, po której następuje przedłużona przedoperacyjna chemioterapia i operacja w pierwotnym raku odbytnicy wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardową chemioradioterapią i chirurgią oraz opcjonalną chemioterapią adjuwantową.

Obecnie 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy wynosi około 50%. Obecny standard leczenia pacjentów z dużym ryzykiem niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego obejmuje przedoperacyjną długotrwałą radioterapię (5 tygodni) w skojarzeniu z chemioterapią (tzw. chemioradioterapię neoadiuwantową). Wykazano, że chemioradioterapia neoadjuwantowa poprawia kontrolę miejscową, ale nie ma wpływu na przeżycie całkowite. Różne badania na pacjentach z rakiem odbytnicy oceniające wpływ uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej nie przyniosły poprawy przeżycia. Może to wynikać z faktu, że operacja raka odbytnicy (TME) wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, przez co znaczna część pacjentów nie może otrzymać chemioterapii pooperacyjnej. Alternatywnym podejściem jest zastosowanie terapii systemowej przedoperacyjnej. Aby zagwarantować kontrolę guza odbytnicy, stosuje się krótkotrwałą radioterapię (5 dni), ponieważ różne badania wykazały długotrwałą miejscową kontrolę guza. W tym okresie oczekiwania pacjent jest w stanie przyjąć optymalną dawkę chemioterapii. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki proponowanemu protokołowi skutecznie leczy się zarówno lokalny guz, jak i możliwe mikroprzerzuty, co spowoduje zwiększenie przeżycia. Badacze porównają to ze standardowym leczeniem chemioradioterapią neoadjuwantową, po której następuje operacja TME i opcjonalna chemioterapia adjuwantowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (ramię B), w której po krótkim kursie naświetlania 5 x 5 Gy następuje sześć cykli chemioterapii skojarzonej (kapecytabina/5FU i oksaliplatyna) oraz operacja, a grupą kontrolną (ramię A) z długim cyklem chemioradioterapia, a następnie operacja. W ramieniu Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona zgodnie z lokalnym protokołem instytucji. W obu grupach guz odbytnicy zostanie usunięty przez operację TME lub bardziej rozległą operację, jeśli będzie to konieczne ze względu na rozległość guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'HOSPITALET de LLOBREGAT, Hiszpania
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holandia
        • Nki / Avl
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Holandia
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Het Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerenveen, Holandia
        • de Tjongerschans
      • Hengelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leeuwarden, Holandia
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandia
        • Alrijne ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC Nijmegen St Radboud
      • Sneek, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Po Box 30001
      • Groningen, Po Box 30001, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center, Washington University Medical School
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Szwecja
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle sjukhus
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköpings universitet
      • Lund, Szwecja
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Szwecja
        • Centrallasarett
      • Växjö, Szwecja
        • Centrallasarettet Vaxjo
      • Örebro, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka guza pierwotnego:

  1. Histologiczne potwierdzenie nowo rozpoznanego pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy
  2. Miejscowo zaawansowany guz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów MRI miednicy, wskazujący na wysokie ryzyko niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego (T4a, tj. przerost sąsiedniego narządu lub struktury, takiej jak prostata, pęcherz moczowy, macica, kość krzyżowa, dno miednicy lub bok ściana (wg TNM wersja 5), ​​cT4b, czyli zajęcie otrzewnej, naciek naczyń pozaściennych (EMVI+). N2, tj. cztery lub więcej węzłów chłonnych w mezorektum wykazujące cechy morfologiczne w MRI wskazujące na chorobę przerzutową. Dodatni MRF, tj. guz lub węzeł chłonny < 1 mm od powięzi mezorektum. Powiększone węzły boczne > 1 cm (szer. LN+)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległy wzrost do czaszkowej części kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazujący, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza
  2. Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy
  3. Rodzinna gruczolakowatość Polipowatość jelita grubego (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  5. Znany niedobór DPD
  6. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z rozrusznikami serca)
  7. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  8. Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  9. Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie raka odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  12. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, nawet jeśli jest kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Pacjenci z objawami lub historią neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B: 5x5Gy -> CAPOX -> operacja
grupa eksperymentalna (ramię B) schemat M1
Inny: Schemat M1
krótki kurs schematu naświetlania 5 x 5 Gy, po którym następuje sześć cykli chemioterapii skojarzonej (kapecytabina i oksaliplatyna (CAPOX)) oraz operacja. FOLFOX4 może być podawany jako alternatywa dla CAPOX
Aktywny komparator: Odp.: 5 tygodni chemioradioterapii -> operacja
grupa kontrolna (ramię A) standardowa długotrwała chemioradioterapia
Inny: standardowa długotrwała chemioradioterapia
długotrwała chemioradioterapia, po której następuje operacja. W grupie kontrolnej dozwolona jest opcjonalna chemioterapia uzupełniająca (CAPOX lub FOLFOX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia związane z chorobą (DrTF)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji po operacji
DrTF = Miejscowy lub odległy nawrót lub śmierć spowodowana rakiem odbytnicy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku śmierci pacjentów z powodu raka niezwiązanego z rakiem odbytnicy zostanie ocenzurowana data śmierci. W przypadku drugiego guza pierwotnego pacjenci będą ocenzurowani w dniu rozpoznania drugiego guza pierwotnego. W przypadku miejscowego odrostu po zastosowaniu strategii „czekaj i obserwuj”, po którym następuje brak resekcji lub resekcja R2, stawia się diagnozę miejscowego odrostu. Pacjenci utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie wizyty pacjenta. Krzywe przeżycia dla niepowodzenia leczenia związanego z chorobą po 3 latach obserwacji zostaną skonstruowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera.
3 lata obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat

Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas między randomizacją a rakiem jelita grubego lub zgonem związanym z leczeniem. Pacjenci utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie wizyty pacjenta.

W przypadku drugiego guza pierwotnego pacjenci będą ocenzurowani w dniu rozpoznania drugiego guza pierwotnego.
10 lat
CRM ujemna stawka
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Obwodowy margines resekcji > 1 mm
w ciągu 30 dni
współczynnik pCR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Całkowita odpowiedź patologiczna po leczeniu neoadiuwantowym
w ciągu 30 dni
Toksyczność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Toksyczność związana z leczeniem
3 lata obserwacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pęknięcie rany, krwawienie, infekcja, nieszczelność zespolenia odbytniczego
3 lata obserwacji
Jakość życia QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Jakość życia QLQ-C30
3 lata po operacji
Jakość życia QLQ-CR-29+
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Jakość życia QLQ-CR-29+
3 lata po operacji
Jakość życia QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Jakość życia QLQ-CIPN20
3 lata po operacji
Jakość życia LARS
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
LARS
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Uppsala University Hospital
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Surgery, Groningen, The Netherlands
  • Główny śledczy: B. Glimelius, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset, Department of Oncology, Uppsala, Sweden
  • Główny śledczy: G. A. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Medical Oncology, Groningen, The Netherlands
  • Główny śledczy: P. Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: C. J. van de Velde, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Department of Surgery, Leiden, The Netherlands
  • Główny śledczy: C.A.M. Marijnen, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL36315.042.11
  • 2010-023957-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Schemat M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj