Cancro del retto e terapia di induzione preoperatoria seguita da intervento chirurgico dedicato. Il processo RAPIDO (RAPIDO)
13 aprile 2026 aggiornato da: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studio multicentrico randomizzato di fase III sulla radioterapia a breve corso seguita da chemioterapia e chirurgia preoperatoria prolungata nel carcinoma del retto primario ad alto rischio rispetto alla chemioradioterapia e alla chirurgia standard e alla chemioterapia adiuvante opzionale.
Attualmente la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato è di circa il 50%.
L'attuale trattamento standard per i pazienti ad alto rischio di fallimento locale e/o sistemico comprende la radioterapia preoperatoria a lungo termine (5 settimane) in combinazione con la chemioterapia (la cosiddetta chemioradioterapia neoadiuvante).
La chemioradioterapia neoadiuvante ha dimostrato di migliorare il controllo locale, ma non ha avuto alcun effetto sulla sopravvivenza globale.
Diversi studi su pazienti con cancro del retto che studiano l'effetto della chemioterapia post-operatoria adiuvante non hanno portato a un miglioramento della sopravvivenza.
Ciò può essere dovuto al fatto che la chirurgia del cancro del retto (TME) è associata a un alto tasso di complicanze, quindi una percentuale sostanziale di pazienti non può ricevere la chemioterapia dopo l'intervento.
Un approccio alternativo consiste nel somministrare la terapia sistemica preoperatoria.
Per garantire il controllo del tumore del retto viene somministrata una radioterapia di breve durata (5 giorni), in quanto diversi studi hanno dimostrato per lungo tempo il controllo locale del tumore.
Durante questo periodo di attesa il paziente è in buone condizioni per ricevere una dose ottimale di chemioterapia.
Gli investigatori ipotizzano che con questo protocollo proposto sia il tumore locale che le possibili micrometastasi siano efficacemente trattati e che ciò si tradurrà in una maggiore sopravvivenza.
I ricercatori lo confronteranno con il trattamento standard della chemioradioterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia TME e dalla chemioterapia adiuvante opzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati tra un gruppo sperimentale (braccio B) in cui lo schema di radiazioni 5 x 5 Gy a breve corso è seguito da sei cicli di chemioterapia combinata (capecitabina/5FU e oxaliplatino) e chirurgia e un gruppo di controllo (braccio A) con lungo corso chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico.
In braccio È consentita una chemioterapia adiuvante secondo il protocollo locale dell'istituto.
In entrambi i gruppi il tumore rettale verrà rimosso mediante intervento chirurgico TME o intervento chirurgico più esteso se necessario a causa dell'estensione del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
920
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg Universitetshospital
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Odense, Danimarca
- Odense Universitetshospital
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Kristiansand, Norvegia
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Oslo, Norvegia
- Oslo Universitetssykehus
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam, Olanda
- Nki / Avl
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Assen, Olanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Groep
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Deventer, Olanda
- Deventer Hospital
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Gouda, Olanda
- Het Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Martini ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerenveen, Olanda
- de Tjongerschans
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Hengelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leeuwarden, Olanda
- Radiotherapeutisch Instituut Friesland
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Olanda
- Alrijne Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- UMC Nijmegen St Radboud
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Sneek, Olanda
- Antonius ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Hagaziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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PO BOX 30001
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Groningen, PO BOX 30001, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center, Washington University Medical School
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Borås, Svezia
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Eskilstuna, Svezia
- Mälarsjukhuset
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Falun, Svezia
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Gävle, Svezia
- Gavle Sjukhus
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Kalmar, Svezia
- Kalmar Hospital
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Karlstad, Svezia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Linköping, Svezia
- Linköpings Universitet
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Lund, Svezia
- Universitetssjukhuset i Lund
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Skövde, Svezia
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Sundsvall, Svezia
- Sundsvalls sjukhus
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Umeå, Svezia
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia
- Akademiska sjukhuset
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Vaxjo, Svezia
- Centrallasarettet Växjö
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Västerås, Svezia
- Centrallasarett
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Örebro, Svezia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche tumorali primarie:
- Prova istologica di adenocarcinoma primitivo del retto di nuova diagnosi
- Tumore localmente avanzato che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri alla RM pelvica indicante un alto rischio di fallimento localizzato e/o sistemico (T4a, cioè crescita eccessiva di un organo o struttura adiacente come la prostata, la vescica urinaria, l'utero, l'osso sacro, il pavimento pelvico o il lato parete (secondo TNM versione 5), cT4b, cioè coinvolgimento peritoneale, invasione vascolare extramurale (EMVI+). N2, cioè quattro o più linfonodi nel mesoretto che mostrano segni morfologici alla risonanza magnetica che indicano una malattia metastatica. MRF positivo, cioè tumore o linfonodo < 1 mm dalla fascia mesorettale. Nodi laterali ingranditi, > 1 cm (lat LN+)
Criteri di esclusione:
- Crescita estesa nella parte craniale del sacro (sopra S3) o nelle radici del nervo lombosacrale che indica che la chirurgia non sarà mai possibile anche se si osserva un sostanziale ridimensionamento del tumore
- Presenza di malattia metastatica o tumore rettale ricorrente
- Adenomatosi familiare, poliposi coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva
- Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni
- Carenza nota di DPD
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. portatori di pacemaker)
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Condizioni mediche concomitanti non controllate
- Qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con note sindromi da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
- Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca, ad es. fibrillazione atriale, anche se controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con sintomi o anamnesi di neuropatia periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B: 5x5Gy -> CAPOX -> surgery
experimental group (arm B) M1 scheme: 5 fractions of 5 Gy external beam radiation (5x5Gy) followed by CAPOX followed by TME surgery
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short course 5x5Gy radiation scheme is followed by six cycles of combination chemotherapy (capecitabine and oxaliplatin (CAPOX)) and surgery.
FOLFOX4 may be given as alternative for CAPOX
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Comparatore attivo: A: 5 weeks chemoradiation -> surgery
control group (arm A) standard long course chemoradiotherapy followed by TME surgery
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chemioradioterapia a lungo corso seguita da intervento chirurgico.
La chemioterapia adiuvante facoltativa (CAPOX o FOLFOX) è consentita nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Disease Related Treatment Failure (DrTF)
Lasso di tempo: 3 years follow-up after surgery
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DrTF = Either local or distant relapse or death caused by the rectal carcinoma whichever comes first.
In case of nonrectal cancer related death patients will be censored at date of death.
In case of a second primary tumour patients will be censored at the date of diagnosis of the second primary tumour.
In case of local regrowth after wait & watch strategy, followed by no resection or R2 resection, diagnosis local regrowth is taken.
Patients lost to follow-up will be censored the last date of patient visit.
Survival curves for Disease related Treatment Failure after 3 years of follow-up will be constructed using the method of Kaplan and Meier.
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3 years follow-up after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Patients Completing the Prescribe Neo-adjuvant Treatment Dose
Lasso di tempo: 30 days after neoadjuvant treatment
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Number of patients in the experimental arm receiving 5 fractions of x 5 Gy (5x5Gy) radiotherapy followed by at least 75% of the prescribed chemotherapy. In the standard arm receiving the prescribed chemoradiotherapy. |
30 days after neoadjuvant treatment
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Number of Patients With Negative CRM Negative
Lasso di tempo: 30 days after surgery
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Number of patients with a Circumferential Resection Margin (CRM) > 1 mm
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30 days after surgery
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Number of Patients With a Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: 30 days after surgery
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Number of patients with a Pathological Complete Response (pCR) after neo-adjuvant treatment
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30 days after surgery
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Number of Patients With Surgical Complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
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Number of patients with surgical complications: wound rupture, bleeding, infection, rectal anastomotic leak
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30 days after surgery
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Quality of Life QLQ-C30 Scores
Lasso di tempo: 3 year after surgery
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Quality of life QLQ-C30 core questionnaire EORTC quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology A total Quality of Life Questionnaire (QLQ) score can range from 0 to 88, higher score means worse outcome.
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3 year after surgery
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Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: 3 year after surgery
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Quality of life EORTC-QLQ-CIPN20. International EORTC questionnaire to assess Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN). A total QLQ-CIPN20 score can range from 0 to 100, higher score means worse outcome. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a common phenomenon, often resulting in serious limitations in daily functioning and compromised quality of life. |
3 year after surgery
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Quality of Life LARS Scores
Lasso di tempo: 3 year after surgery
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS) scores in patients without a stoma three years after curative surgery Patient reported score (5 questions). 0-12 no LARS, 21-29 Minor LARS, 30-42 Major LARS. Higher scores mean a worse outcome. |
3 year after surgery
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Number of Patients With a Locoregional Recurrence
Lasso di tempo: 5 years after surgery
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Number of patients with a locoregional recurrence (LRR) after an R0/R1 resection
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5 years after surgery
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Overall Survival
Lasso di tempo: 10 year
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Overall survival will be computed as the time between randomization and colorectal cancer or treatment related death. Patients lost to follow-up will be censored the last date of patient visit. In case of a second primary tumour patients will be censored at the date of diagnosis of the second primary tumour. |
10 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Surgery, Groningen, The Netherlands
- Investigatore principale: B. Glimelius, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset, Department of Oncology, Uppsala, Sweden
- Investigatore principale: G. A. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Medical Oncology, Groningen, The Netherlands
- Investigatore principale: P. Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: C. J. van de Velde, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Department of Surgery, Leiden, The Netherlands
- Investigatore principale: C.A.M. Marijnen, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Jimenez-Fonseca P, Salazar R, Valenti V, Msaouel P, Carmona-Bayonas A. Is short-course radiotherapy and total neoadjuvant therapy the new standard of care in locally advanced rectal cancer? A sensitivity analysis of the RAPIDO clinical trial. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):786-793. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.010. Epub 2022 Apr 22.
- Glynne-Jones R, Harrison M. Should the RAPIDO schedule represent standard of care in locally advanced rectal cancer? Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):745-746. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.002. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Patel A, Spychalski P, Corrao G, Jereczek-Fossa BA, Glynne-Jones R, Garcia-Aguilar J, Kobiela J. Neoadjuvant short-course radiotherapy with consolidation chemotherapy for locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Acta Oncol. 2021 Oct;60(10):1308-1316. doi: 10.1080/0284186X.2021.1953137. Epub 2021 Jul 24.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36315.042.11
- 2010-023957-12 (Numero EudraCT)
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