Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen syöpä ja leikkausta edeltävä induktioterapia, jota seuraa omistettu leikkaus. RAPIDO-kokeilu (RAPIDO)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seuraa pitkäaikainen preoperatiivinen kemoterapia ja leikkaus primaarisessa korkean riskin peräsuolen syövässä verrattuna tavanomaiseen kemoradioterapiaan ja -kirurgiaan ja valinnaiseen adjuvanttikemoterapiaan.

Tällä hetkellä paikallisesti edennyttä peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen on noin 50 %. Nykyinen standardihoito potilaille, joilla on suuri riski epäonnistua paikallisesti ja/tai systeemisesti, sisältää ennen leikkausta pitkän sädehoidon (5 viikkoa) yhdistettynä kemoterapiaan (ns. neoadjuvanttikemoterapia). Neoadjuvanttikemoradioterapian on osoitettu parantavan paikallista kontrollia, mutta sillä ei ollut vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. Erilaiset tutkimukset peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, joissa tutkittiin leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vaikutusta, eivät johtaneet parantuneeseen eloonjäämiseen. Tämä voi johtua siitä, että peräsuolen syövän leikkaus (TME) liittyy korkeaan komplikaatiotasoon, joten suuri osa potilaista ei voi saada kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on antaa systeeminen hoito ennen leikkausta. Peräsuolen kasvaimen hallinnan takaamiseksi annetaan lyhytaikaista sädehoitoa (5 päivää), koska eri tutkimukset osoittivat kasvaimen paikallista hallintaa pitkään. Tänä odotusaikana potilas on hyvässä kunnossa saadakseen optimaalisen annoksen kemoterapiaa. Tutkijat olettavat, että tällä ehdotetulla menetelmällä sekä paikallista kasvainta että mahdollisia mikrometastaasseja hoidetaan tehokkaasti ja että tämä johtaa lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Tutkijat vertaavat tätä tavanomaiseen neoadjuvanttikemosäteilyhoitoon, jota seuraa TME-leikkaus ja valinnainen adjuvanttikemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan koeryhmään (haara B), jossa lyhyt 5 x 5 Gy:n sädehoitojakso seuraa kuusi sykliä yhdistelmäkemoterapiaa (kapesitabiini/5FU ja oksaliplatiini) ja leikkausta, sekä kontrolliryhmään (haara A), jolla on pitkä hoitojakso. kemoterapia, jota seuraa leikkaus. Käsivarren A adjuvanttikemoterapia on sallittu laitoksen paikallisen protokollan mukaisesti. Molemmissa ryhmissä peräsuolen kasvain poistetaan TME-leikkauksella tai laajemmalla leikkauksella tarvittaessa kasvaimen laajuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

920

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Nki / Avl
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Alankomaat
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Alankomaat
        • Het Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerenveen, Alankomaat
        • de Tjongerschans
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC Nijmegen St Radboud
      • Sneek, Alankomaat
        • Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
    • Po Box 30001
      • Groningen, Po Box 30001, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'HOSPITALET de LLOBREGAT, Espanja
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Norja
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Ruotsi
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Ruotsi
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköpings universitet
      • Lund, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Ruotsi
        • Centrallasarett
      • Växjö, Ruotsi
        • Centrallasarettet Vaxjo
      • Örebro, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center, Washington University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kasvaimen ensisijaiset ominaisuudet:

  1. Histologinen todiste äskettäin diagnosoidusta peräsuolen primaarisesta adenokarsinoomasta
  2. Paikallisesti edennyt kasvain, joka täyttää vähintään yhden seuraavista lantion MRI-kriteereistä ja osoittaa suurta riskiä epäonnistua paikallisesti ja/tai systeemisesti (T4a, eli liikakasvu viereiseen elimeen tai rakenteeseen, kuten eturauhaseen, virtsarakkoon, kohtuun, ristiluuhun, lantionpohjaan tai sivuun seinämä (TNM-version 5 mukaan), cT4b, eli vatsakalvon osallistuminen, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio (EMVI+). N2, eli neljä tai useampia imusolmukkeita mesorectumissa, joissa on morfologisia merkkejä, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin. Positiivinen MRF, eli kasvain tai imusolmuke < 1 mm päässä mesorektaalisesta faskiasta. Laajentuneet sivusolmut, > 1 cm (lat LN+)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja kasvu ristiluun kallo-osaan (S3:n yläpuolella) tai lumbosakraalisiin hermojuuriin, mikä osoittaa, että leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen koko pienenee merkittävästi
  2. Metastaattisen taudin esiintyminen tai toistuva peräsuolen kasvain
  3. Perinnöllinen adenomatoosin polyposis coli (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
  4. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia vähintään 5 vuoden ajan
  5. Tunnettu DPD-puutos
  6. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin)
  7. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  9. Mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito viimeisen kuukauden aikana
  10. Raskaus tai imetys
  11. Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute
  12. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Potilaat, joilla on oireita tai perifeeristä neuropatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B: 5x5Gy -> CAPOX -> leikkaus
koeryhmä (haara B) M1-kaavio
Muut: M1 kaava
lyhytkurssi 5 x 5 Gy säteilyohjelmaa seuraa kuusi sykliä yhdistelmäkemoterapiaa (kapesitabiini ja oksaliplatiini (CAPOX)) ja leikkaus. FOLFOX4 voidaan antaa vaihtoehtona CAPOXille
Active Comparator: V: 5 viikon kemosäteilyhoito -> leikkaus
kontrolliryhmän (haara A) standardi pitkän hoitojakson kemoterapiahoito
Muut: tavallinen pitkäkestoinen kemoterapiahoito
pitkä kemoterapia, jota seuraa leikkaus. Valinnainen adjuvanttikemoterapia (CAPOX tai FOLFOX) on sallittu kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiin liittyvä hoidon epäonnistuminen (DrTF)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
DrTF = Joko paikallinen tai etäinen uusiutuminen tai peräsuolen karsinooman aiheuttama kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin. Muun kuin peräsuolen syöpään liittyvän kuoleman tapauksessa potilaat sensuroidaan kuolinpäivänä. Jos kyseessä on toinen primaarinen kasvain, potilaat sensuroidaan toisen primaarisen kasvaimen diagnoosipäivänä. Jos kyseessä on paikallinen uudelleenkasvu odotus- ja tarkkailustrategian jälkeen, jonka jälkeen ei resektiota tai R2-resektio, diagnosoidaan paikallinen uudelleenkasvu. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan potilaskäynnin viimeisenä päivänä. Eloonjäämiskäyrät sairauteen liittyville hoidon epäonnistumisille 3 vuoden seurannan jälkeen muodostetaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
3 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta

Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen ja paksusuolen syövän tai hoitoon liittyvän kuoleman välisenä aikana. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan potilaskäynnin viimeisenä päivänä.

Jos kyseessä on toinen primaarinen kasvain, potilaat sensuroidaan toisen primaarisen kasvaimen diagnoosipäivänä.
10 vuotta
CRM:n negatiivinen korko
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kehäresektiomarginaali > 1 mm
30 päivän sisällä
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen
30 päivän sisällä
Lyhyt- ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
3 vuoden seuranta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Haavan repeämä, verenvuoto, infektio, peräsuolen anastomoosivuoto
3 vuoden seuranta
Elämänlaatu QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-C30
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-CR-29+
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-CR-29+
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-CIPN20
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu LARS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
LARS
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Uppsala University Hospital
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: B. van Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Surgery, Groningen, The Netherlands
  • Päätutkija: B. Glimelius, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset, Department of Oncology, Uppsala, Sweden
  • Päätutkija: G. A. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Department of Medical Oncology, Groningen, The Netherlands
  • Päätutkija: P. Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: C. J. van de Velde, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Department of Surgery, Leiden, The Netherlands
  • Päätutkija: C.A.M. Marijnen, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL36315.042.11
  • 2010-023957-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset M1 kaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa