비 ST 상승이 의심되는 심근 경색에서 일상적인 임상 실습에 대한 비 침습적 영상의 보조적 역할 (CARMENTA)
2017년 7월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
비 ST 상승이 의심되는 심근 경색에서 일상적인 임상 실습에 대한 심혈관 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 보조적 역할 - 무작위 대조 시험
전 세계적으로 응급실을 방문하는 매우 흔한 원인인 급성 흉통 환자의 약 절반이 심장 원인을 가지고 있습니다.
심장 원인이 있는 환자의 2/3는 결국 소위 비 ST 상승 심근 경색으로 진단됩니다.
비 ST 상승 심근 경색의 진단은 증상, 심전도 변화 및 증가된 혈청 심장 특이 바이오마커(고감도 트로포닌 T)의 조합을 기반으로 합니다.
심근 손상에 매우 민감하지만 고감도 트로포닌 T 수치의 증가는 심근 경색에 특이하지 않습니다.
침습적 관상동맥 조영술은 ST가 상승하지 않은 것으로 의심되는 심근경색증에서 여전히 관상동맥 영상화를 위한 참조 표준입니다.
이 연구는 진단 과정 초기의 비침습적 영상(컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 심혈관 자기공명영상(CMR))이 불필요한 침습적 관상동맥조영술을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.
이를 위해 환자는 세 가지 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 진단 과정 초기에 일상적인 임상 치료 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술, 2) 진단 과정 초기에 일상적인 임상 치료 및 심혈관 자기 공명 영상 또는 3) 일상적인 진단 과정 초기에 비침습적 이미징 없이 임상 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심장 기원(협심증 또는 이에 상응하는 협심증)이 의심되는 장기간의 증상 및 증상 발현 후 24시간 이내에 심장 응급실에 제출
- 고감도 Troponin-T 수치 증가(>14ng/L)
- 연령 >18세 및 <85세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 즉각적인 침습적 관상 동맥 조영술을 필요로 하는 진행 중인 심각한 허혈
- 쇼크(평균 동맥압 < 60 mmHg) 또는 중증 심부전(Killip Class ≥ III)
- ST-상승 심근 경색(2개의 인접한 리드에서 ST-상승: V2-V3 리드에서 남성에서 ≥0.2mV 또는 여성에서 ≥0.15mV 및/또는 다른 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 ≥0.1mV)
비심장성 기원을 시사하는 흉통:
- 급성 대동맥 박리
- 급성 폐색전증(웰스 점수 >6으로 정의된 고위험 환자)
- 근골격계 또는 위장관 통증
- 기타(기흉, 폐렴, 갈비뼈 골절 등)
다음과 같이 정의된 이전에 알려진 관상 동맥 질환:
- 관상 동맥 질환에 대해 양성인 모든 비침습 진단 영상 검사
- 이전 침습성 관상동맥조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 관상동맥협착증 >50%
- 문서화 된 이전 심근 경색
- 기록된 이전 관상동맥 재관류술
- 알려진 심근병증
- 임신
- 심장 응급실에서 또는 내원 전에 생명을 위협하는 부정맥
- 빈맥(≥100/bpm)
- 심방세동
- 빈혈(<5.6mmol/L), 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 대동맥 판막 협착증(대동맥 판막 면적 ≤ 1.5cm2) 또는 중증 고혈압(>200/110mmHg)에 따른 협심증
- 기대 수명 < 1년(악성 종양 등)
- 심혈관 자기 공명 영상에 대한 금기 사항: 금속 임플란트(혈관 클립, 신경 자극기, 달팽이관 임플란트), 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기, 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일상적인 임상 치료와 초기 CMR
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일상적인 임상 치료 및 진단 과정 초기의 심혈관 자기 공명 영상
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NO_INTERVENTION: 정기 진료
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다른: 일상적인 임상 치료 및 초기 CTA
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일상적인 임상 치료와 진단 과정 초기의 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 입원 시 최소 1회 침습적 관상동맥 조영술을 받은 총 환자 수
기간: 초기 입원 시 예상 평균 7일
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초기 입원 시 예상 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 임상 결과(주요 심장 부작용[MACE] 및 주요 시술 관련 합병증의 복합)
기간: 30 일
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30 일
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1년 임상 결과(주요 심장 부작용[MACE] 및 주요 시술 관련 합병증의 복합)
기간: 1년
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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1년
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비용 효율성
기간: 연구 완료 후 3년 후 예상
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경제성 평가는 품질 조정 수명(QALY)을 결과 측정으로 사용하는 비용 효율성 분석이 될 것입니다.
효과는 QALY로 계산됩니다.
세 가지 전략의 비용 효율성을 조사하기 위해 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다.
비용 효율성 수용 곡선(CEAC)은 의사 결정자가 QALY에 대해 기꺼이 지불할 수 있는 최대값 범위에 대해 각 전략이 최적의 선택이 될 확률을 보여주기 위해 파생됩니다.
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연구 완료 후 3년 후 예상
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심전도계
기간: 연구 완료 후 3년 후 예상
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NSTEMI가 의심되는 환자에서 심장응급실에서 수행한 CGM이 관상동맥과 비관상동맥 병인을 구별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 후향적 분석을 수행할 예정입니다.
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연구 완료 후 3년 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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