Ei-invasiivisen kuvantamisen lisärooli rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön epäillyssä sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta (CARMENTA)
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen ja tietokonetomografian angiografian lisärooli rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön epäillyssä sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Noin puolella potilaista, joilla on akuutti rintakipu, joka on hyvin yleinen syy ensiapuun käyntiin maailmanlaajuisesti, on sydänsyy.
Kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on sydänsairaus, diagnosoidaan lopulta niin sanottuun sydäninfarktiin, jossa ei ole ST-korkeutta.
Sydäninfarktin, jossa ei ole ST-kohotusta, diagnoosi perustuu oireiden, elektrokardiografisten muutosten ja lisääntyneiden seerumin sydänspesifisten biomarkkereiden (korkean herkkä troponiini T) yhdistelmään.
Vaikka kohonneet erittäin herkät troponiini T -tasot ovat erittäin herkkiä sydänlihasvaurioille, ne eivät ole spesifisiä sydäninfarktille.
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia on edelleen vertailustandardi sepelvaltimon kuvantamisessa, kun epäillään sydäninfarktia, jossa ei ole ST-korkeutta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko noninvasiivinen kuvantaminen diagnoosiprosessin varhaisessa vaiheessa (tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR)) estää tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimon angiografian.
Tätä varten potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta strategiasta: 1) rutiinihoito ja tietokonetomografiaangiografia diagnoosiprosessin varhaisessa vaiheessa, 2) rutiinihoito ja kardiovaskulaarinen magneettikuvaus diagnoosiprosessin varhaisessa vaiheessa tai 3) rutiini. kliininen hoito ilman noninvasiivista kuvantamista diagnostisen prosessin varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkittyneet oireet, joiden epäillään olevan sydänperäisiä (angina pectoris tai vastaava angina pectoris) ja esiintyminen sydämen päivystyspoliklinikalla < 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- Korkean herkän troponiini-T:n tasot (>14 ng/l)
- Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva vakava iskemia, joka vaatii välitöntä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa
- Sokki (keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg) tai vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka ≥ III)
- ST-korkeus sydäninfarkti (ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä johdossa: ≥0,2 mV miehillä tai ≥0,15 mV naisilla johtimissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos)
Rintakipu, joka viittaa vahvasti muuhun kuin sydämeen:
- Akuutti aortan dissektio
- Akuutti keuhkoembolia (suuren riskin potilas määritellään Wells-pisteeksi >6)
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai maha-suolikanavan kipu
- Muut (keuhkorinta, keuhkokuume, kylkiluiden murtuma jne.)
Aikaisemmin tunnettu sepelvaltimotauti, määritelty seuraavasti:
- Mikä tahansa ei-invasiivinen diagnostinen kuvantamistesti, joka on positiivinen sepelvaltimotaudin varalta
- Sepelvaltimon ahtauma > 50 % missä tahansa aikaisemmassa invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa tai tietokonetomografiaangiografiassa
- Dokumentoitu edellinen sydäninfarkti
- Dokumentoitu aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Tunnettu kardiomyopatia
- Raskaus
- Henkeä uhkaava rytmihäiriö sydämen päivystyspoliklinikalla tai ennen esittelyä
- Takykardia (≥100/bpm)
- Eteisvärinä
- Anemiaan (<5,6 mmol/l), hoitamattoman kilpirauhasen liikatoiminnan, aorttaläpän ahtauman (aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2) tai vaikean verenpaineen (>200/110 mmHg) aiheuttama sekundaarinen angina pectoris
- Elinajanodote <1 vuosi (maligniteetti jne.)
- Kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen vasta-aiheet: metallinen implantti (verisuoniklipsi, neurostimulaattori, sisäkorvaistute), sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori, klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Rutiinihoito ja varhainen CMR
|
Rutiininomainen kliininen hoito sekä kardiovaskulaarinen magneettikuvaus diagnostisen prosessin varhaisessa vaiheessa
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiini kliininen hoito
|
|
|
MUUTA: Rutiinikliininen hoito ja varhainen CTA
|
Rutiinihoito ja tietokonetomografiaangiografia diagnostisen prosessin alkuvaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi invasiivinen sepelvaltimon angiografia ensimmäisen vastaanoton aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmenkymmenen päivän kliininen tulos (yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista [MACE] ja merkittävistä toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Yhden vuoden kliininen tulos (yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista [MACE] ja merkittävistä toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
Taloudellinen arviointi on kustannustehokkuusanalyysi, jonka tulosmittana on laatusovitetut elinvuodet (QALY).
Vaikutukset lasketaan QALY-arvoina.
Kolmen strategian kustannustehokkuuden tutkimiseksi lasketaan inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER).
Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC) johdetaan osoittamaan todennäköisyys, että kukin strategia on optimaalinen valinta useiden mahdollisten maksimiarvojen osalta, joita päätöksentekijä on valmis maksamaan QALY:stä.
|
Opintojen päätyttyä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
|
Kardiogoniometria
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
Suoritetaan retrospektiivinen analyysi sen selvittämiseksi, voiko sydämen päivystyspoliklinikalla tehty CGM erottaa sepelvaltimotautien ja ei-sepelvaltimotautien välillä epäillyssä NSTEMI:ssä
|
Opintojen päätyttyä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .