非ST上昇心筋梗塞が疑われる場合の通常の臨床診療に対する非侵襲的画像検査の補足的役割 (CARMENTA)
2017年7月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
非ST上昇心筋梗塞が疑われる場合の通常の臨床診療に対する心血管磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影血管造影法の補足的役割 - 無作為化対照試験
世界中で救急外来を受診する非常に一般的な理由である急性胸痛を患う患者の約半数は、心臓に原因があります。
心臓が原因の患者の 3 分の 2 は、最終的にいわゆる非 ST 上昇心筋梗塞と診断されます。
非 ST 上昇型心筋梗塞の診断は、症状、心電図の変化、および血清心臓固有のバイオマーカー (高感度トロポニン T) の増加の組み合わせに基づいています。
心筋損傷には非常に敏感ですが、高感度トロポニン T レベルの上昇は心筋梗塞に特異的ではありません。
浸潤性冠動脈造影は、依然として、非 ST 上昇心筋梗塞が疑われる場合の冠動脈イメージングの参照基準です。
この研究では、診断プロセスの早い段階での非侵襲的イメージング (コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) または心血管磁気共鳴画像 (CMR)) が、不要な侵襲的冠動脈造影を防ぐことができるかどうかを調査します。
このために、患者は 3 つの戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。診断プロセスの早い段階で、非侵襲的な画像を使用せずに臨床ケアを行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-心臓起源（狭心症または狭心症に相当するもの）が疑われる長期の症状、および症状の発症後24時間未満の心臓救急部門への提示
- 高感度トロポニン-T レベルの上昇 (>14ng/L)
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -即時の侵襲的冠動脈造影を必要とする進行中の重度の虚血
- ショック（平均動脈圧 < 60 mmHg）または重度の心不全（キリップ クラス ≥ III）
- ST上昇型心筋梗塞（2つの隣接誘導におけるST上昇：V2-V3誘導において男性で≧0.2mVまたは女性で≧0.15mVおよび/または他の誘導または新しい左脚ブロックで≧0.1mV）
非心臓起源を強く示唆する胸痛:
- 急性大動脈解離
- -急性肺塞栓症（ウェルズスコア> 6として定義された高リスク患者）
- 筋骨格または胃腸の痛み
- その他（気胸、肺炎、肋骨骨折など）
以下のように定義される、以前に知られた冠動脈疾患：
- -冠動脈疾患の非侵襲的画像診断検査陽性
- -以前の侵襲的冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影で50％を超える冠動脈狭窄
- 記録された以前の心筋梗塞
- 記録された以前の冠動脈血行再建術
- 既知の心筋症
- 妊娠
- -心臓救急部門またはプレゼンテーション前の生命を脅かす不整脈
- 頻脈 (≥100/bpm)
- 心房細動
- 貧血 (<5.6 mmol/L)、未治療の甲状腺機能亢進症、大動脈弁狭窄症 (大動脈弁面積 ≤ 1.5 cm2)、または重度の高血圧 (>200/110 mmHg) に続発する狭心症
- 平均余命は1年未満（悪性など）
- 心血管磁気共鳴画像法の禁忌：金属インプラント（血管クリップ、神経刺激装置、人工内耳）、ペースメーカーまたは埋め込み型心臓除細動器、閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ルーチンの臨床ケアと早期の CMR
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ルーチンの臨床ケアと診断プロセスの初期段階での心血管磁気共鳴画像法
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NO_INTERVENTION：日常の臨床ケア
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他の：定期的な臨床ケアと早期の CTA
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ルーチンの臨床ケアと診断プロセスの早い段階でのコンピュータ断層撮影血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回入院時に少なくとも1回の侵襲的冠動脈造影を受けた患者の総数
時間枠：最初の入院中、予想平均7日間
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最初の入院中、予想平均7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の臨床転帰 (主要な心臓有害事象 [MACE] と主要な処置に関連する合併症の複合)
時間枠：30日
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30日
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1年間の臨床転帰（主要な心臓有害事象[MACE]と主要な処置に関連する合併症の複合）
時間枠：1年
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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1年
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費用対効果
時間枠：研究終了後、3年後を予定
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経済的評価は、結果の尺度として質調整生存年数 (QALY) を使用した費用対効果分析になります。
効果は QALY で計算されます。
3 つの戦略の費用対効果を調査するために、増分費用効果比 (ICER) が計算されます。
費用対効果許容曲線 (CEAC) は、意思決定者が QALY に対して支払う意思のある最大値の範囲について、各戦略が最適な選択である確率を示すために導出されます。
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研究終了後、3年後を予定
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カーディオゴニオメトリー
時間枠：研究終了後、3年後を予定
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NSTEMIが疑われる場合、心臓救急部門で実施されたCGMが冠状動脈と非冠状動脈の病因を区別できるかどうかを調査するために、レトロスペクティブ分析が実施されます。
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研究終了後、3年後を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月19日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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