Дополнительная роль неинвазивной визуализации в рутинной клинической практике при подозрении на инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (CARMENTA)
3 июля 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Дополнительная роль сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографической ангиографии в рутинной клинической практике при подозрении на инфаркт миокарда без подъема сегмента ST - рандомизированное контролируемое исследование
Приблизительно половина пациентов с острой болью в груди, которая является очень распространенной причиной обращения в отделение неотложной помощи во всем мире, имеет кардиальную причину.
У двух третей пациентов с кардиальной причиной в конечном итоге диагностируется так называемый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
Диагноз инфаркта миокарда без подъема сегмента ST основывается на сочетании симптомов, электрокардиографических изменений и повышении сывороточных сердечных специфических биомаркеров (высокочувствительный тропонин Т).
Хотя повышенные уровни высокочувствительного тропонина Т очень чувствительны к повреждению миокарда, они не являются специфическими для инфаркта миокарда.
Инвазивная коронарография по-прежнему является эталонным стандартом коронарной визуализации при подозрении на инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
В этом исследовании выясняется, может ли неинвазивная визуализация на ранних этапах диагностического процесса (компьютерная томографическая ангиография (КТА) или кардиоваскулярная магнитно-резонансная томография (МРТ)) предотвратить ненужную инвазивную коронарную ангиографию.
Для этого пациентам будет случайным образом назначена одна из трех стратегий: 1) рутинная клиническая помощь и компьютерно-томографическая ангиография в начале диагностического процесса, 2) рутинная клиническая помощь и сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография в начале диагностического процесса или 3) рутинная клиническая помощь без неинвазивной визуализации на ранних стадиях диагностического процесса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Продолжительные симптомы с подозрением на сердечное происхождение (стенокардия или эквивалент стенокардии) и обращение в отделение неотложной кардиологической помощи менее чем через 24 часа после появления симптомов
- Повышенный уровень высокочувствительного тропонина-Т (>14 нг/л)
- Возраст >18 лет и <85 лет
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Продолжающаяся тяжелая ишемия, требующая немедленной инвазивной коронарографии.
- Шок (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.) или тяжелая сердечная недостаточность (класс по Киллипу ≥ III)
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (подъем сегмента ST в 2 смежных отведениях: ≥0,2 мВ у мужчин или ≥0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса)
Боль в груди с высокой вероятностью несердечного происхождения:
- Острое расслоение аорты
- Острая легочная эмболия (пациент с высоким риском, определяемый как оценка по шкале Уэллса > 6)
- Скелетно-мышечная или желудочно-кишечная боль
- Прочие (пневмоторакс, пневмония, перелом ребер и др.)
Ранее известное заболевание коронарной артерии, определяемое как:
- Любой неинвазивный диагностический визуализирующий тест положительный на ишемическую болезнь сердца
- Стеноз коронарных артерий >50 % по данным любой предшествующей инвазивной коронарографии или компьютерной томографической ангиографии.
- Документально подтвержденный предшествующий инфаркт миокарда
- Документально подтвержденная предыдущая реваскуляризация коронарных артерий
- Известная кардиомиопатия
- Беременность
- Угрожающая жизни аритмия в отделении кардиологической неотложной помощи или до госпитализации
- Тахикардия (≥100/мин)
- Мерцательная аритмия
- Стенокардия, вторичная по отношению к анемии (<5,6 ммоль/л), нелеченному гипертиреозу, стенозу аортального клапана (площадь аортального клапана ≤ 1,5 см2) или тяжелой артериальной гипертензии (>200/110 мм рт.ст.)
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (злокачественные новообразования и т. д.)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы: металлический имплантат (сосудистый зажим, нейростимулятор, кохлеарный имплантат), кардиостимулятор или имплантируемый кардиодефибриллятор, клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рутинная клиническая помощь плюс ранняя МРТ
|
Рутинная клиническая помощь плюс магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы на ранних стадиях диагностического процесса
|
|
NO_INTERVENTION: Рутинная клиническая помощь
|
|
|
ДРУГОЙ: Рутинная клиническая помощь плюс ранняя CTA
|
Рутинная клиническая помощь плюс компьютерная томографическая ангиография в начале диагностического процесса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество пациентов с хотя бы одной инвазивной коронарной ангиографией при первичном поступлении
Временное ограничение: Во время первоначальной госпитализации ожидаемое среднее значение 7 дней
|
Во время первоначальной госпитализации ожидаемое среднее значение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тридцатидневный клинический результат (сочетание серьезных неблагоприятных сердечных событий [MACE] и серьезных осложнений, связанных с процедурой)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Клинический результат в течение одного года (сочетание серьезных неблагоприятных сердечных событий [MACE] и серьезных осложнений, связанных с процедурой)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидается через 3 года
|
Экономическая оценка будет представлять собой анализ экономической эффективности с количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве критерия результата.
Эффекты будут рассчитываться с точки зрения QALY.
Чтобы исследовать рентабельность трех стратегий, будут рассчитаны дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER).
Кривые приемлемости экономической эффективности (CEAC) строятся для того, чтобы показать вероятность того, что каждая стратегия является оптимальным выбором для диапазона возможных максимальных значений, которые лицо, принимающее решения, готово платить за QALY.
|
После завершения обучения, ожидается через 3 года
|
|
Кардиогониометрия
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидается через 3 года
|
Будет проведен ретроспективный анализ, чтобы выяснить, может ли CGM, выполненная в отделении неотложной кардиологической помощи, дифференцировать коронарную и некоронарную этиологию при подозрении на ИМбпST.
|
После завершения обучения, ожидается через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Острый коронарный синдром
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
Другие идентификационные номера исследования
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .