El papel complementario de la imagen no invasiva a la práctica clínica habitual en la sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (CARMENTA)
3 de julio de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El papel complementario de la resonancia magnética cardiovascular y la angiografía por tomografía computarizada en la práctica clínica de rutina en la sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: un ensayo controlado aleatorio
Aproximadamente la mitad de los pacientes con dolor torácico agudo, un motivo muy común de visitas a los servicios de urgencias en todo el mundo, tienen una causa cardíaca.
A dos tercios de los pacientes con una causa cardíaca se les diagnostica finalmente un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
El diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST se basa en una combinación de síntomas, cambios electrocardiográficos y aumento de biomarcadores cardíacos específicos en suero (troponina T de alta sensibilidad).
Aunque es muy sensible a la lesión miocárdica, el aumento de los niveles de troponina T de alta sensibilidad no es específico del infarto de miocardio.
La angiografía coronaria invasiva sigue siendo el estándar de referencia para la imagen coronaria en la sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
Este estudio investiga si las imágenes no invasivas en las primeras etapas del proceso de diagnóstico (angiografía por tomografía computarizada (CTA) o imágenes por resonancia magnética cardiovascular (CMR)) pueden prevenir la angiografía coronaria invasiva innecesaria.
Para esto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de tres estrategias: 1) atención clínica de rutina y angiografía por tomografía computarizada al principio del proceso de diagnóstico, 2) atención clínica de rutina y resonancia magnética cardiovascular al principio del proceso de diagnóstico, o 3) atención clínica de rutina y resonancia magnética cardiovascular al principio del proceso de diagnóstico, o 3) atención clínica sin imágenes no invasivas en las primeras etapas del proceso de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas prolongados sospechosos de origen cardíaco (angina de pecho o angina equivalente) y presentación en el servicio de urgencias cardíacas <24 horas después del inicio de los síntomas
- Aumento de los niveles de troponina-T de alta sensibilidad (>14 ng/L)
- Edad >18 años y <85 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Isquemia grave en curso que requiere angiografía coronaria invasiva inmediata
- Shock (presión arterial media < 60 mmHg) o insuficiencia cardiaca grave (Killip Class ≥ III)
- Infarto de miocardio con elevación del ST (elevación del ST en 2 derivaciones contiguas: ≥0,2 mV en hombres o ≥0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones o nuevo bloqueo de rama izquierda)
Dolor torácico muy sugestivo de origen no cardiaco:
- Disección aórtica aguda
- Embolia pulmonar aguda (paciente de alto riesgo definido como puntuación de Wells > 6)
- Dolor musculoesquelético o gastrointestinal
- Otros (neumotórax, neumonía, fractura de costillas, etc.)
Enfermedad arterial coronaria previamente conocida, definida como:
- Cualquier prueba de diagnóstico por imagen no invasiva positiva para enfermedad de las arterias coronarias
- Estenosis coronaria > 50% en cualquier angiografía coronaria invasiva previa o angiografía por tomografía computarizada
- Infarto de miocardio previo documentado
- Revascularización coronaria previa documentada
- Miocardiopatía conocida
- El embarazo
- Arritmia potencialmente mortal en el departamento de emergencias cardíacas o antes de la presentación
- Taquicardia (≥100/lpm)
- Fibrilación auricular
- Angina de pecho secundaria a anemia (<5,6 mmol/L), hipertiroidismo no tratado, estenosis de la válvula aórtica (área de la válvula aórtica ≤ 1,5 cm2) o hipertensión grave (>200/110 mmHg)
- Esperanza de vida <1 año (malignidad, etc.)
- Contraindicaciones a la resonancia magnética cardiovascular: implante metálico (clip vascular, neuroestimulador, implante coclear), marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable, claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Atención clínica de rutina más RMC temprana
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Atención clínica de rutina más imágenes de resonancia magnética cardiovascular al principio del proceso de diagnóstico
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SIN INTERVENCIÓN: Atención clínica de rutina
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OTRO: Atención clínica de rutina más CTA temprana
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Atención clínica de rutina más angiografía por tomografía computarizada al principio del proceso de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes con al menos una coronariografía invasiva durante el ingreso inicial
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario inicial, un promedio esperado de 7 días
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Durante el ingreso hospitalario inicial, un promedio esperado de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico a los 30 días (combinación de eventos cardíacos adversos mayores [MACE] y complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultado clínico al año (una combinación de eventos cardíacos adversos mayores [MACE] y complicaciones relacionadas con el procedimiento mayor)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, esperado después de 3 años
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La evaluación económica será un análisis de costo-efectividad, con años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de resultado.
Los efectos se calcularán en términos de AVAC.
Para investigar la rentabilidad de las tres estrategias, se calcularán los índices de rentabilidad incremental (ICER, por sus siglas en inglés).
Las curvas de aceptabilidad de rentabilidad (CEAC) se derivan para mostrar la probabilidad de que cada estrategia sea la opción óptima, para un rango de valores máximos posibles que un tomador de decisiones está dispuesto a pagar por un QALY.
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Después de la finalización del estudio, esperado después de 3 años
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Cardiogoniometría
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, esperado después de 3 años
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Se realizará un análisis retrospectivo para investigar si la MCG realizada en el departamento de emergencias cardíacas puede diferenciar entre una etiología coronaria y no coronaria en sospecha de NSTEMI.
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Después de la finalización del estudio, esperado después de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
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- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- El síndrome coronario agudo
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
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