- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01559467
O papel complementar da imagem não invasiva à prática clínica de rotina na suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (CARMENTA)
3 de julho de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O Papel Suplementar da Ressonância Magnética Cardiovascular e da Angiografia por Tomografia Computadorizada na Prática Clínica de Rotina na Suspeita de Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST - Um Estudo Controlado Randomizado
Aproximadamente metade dos pacientes com dor torácica aguda, um motivo muito comum para atendimentos de emergência em todo o mundo, tem causa cardíaca.
Dois terços dos pacientes com causa cardíaca são eventualmente diagnosticados com o chamado infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
O diagnóstico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST é baseado em uma combinação de sintomas, alterações eletrocardiográficas e aumento de biomarcadores cardíacos séricos específicos (troponina T de alta sensibilidade).
Embora sejam muito sensíveis à lesão miocárdica, os níveis aumentados de troponina T altamente sensível não são específicos para infarto do miocárdio.
A angiografia coronariana invasiva ainda é o padrão de referência para imagem coronariana na suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
Este estudo investiga se a imagem não invasiva no início do processo de diagnóstico (angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética cardiovascular (RMC)) pode prevenir angiografia coronária invasiva desnecessária.
Para isso, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma das três estratégias: 1) atendimento clínico de rotina e angiotomografia computadorizada no início do processo diagnóstico, 2) atendimento clínico de rotina e ressonância magnética cardiovascular no início do processo diagnóstico ou 3) rotina cuidados clínicos sem imagiologia não invasiva no início do processo de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas prolongados suspeitos de origem cardíaca (angina pectoris ou angina equivalente) e apresentação no departamento de emergência cardíaca <24 horas após o início dos sintomas
- Aumento dos níveis de troponina-T altamente sensível (>14ng/L)
- Idade >18 anos e <85 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Isquemia grave em curso exigindo angiografia coronária invasiva imediata
- Choque (pressão arterial média < 60 mmHg) ou insuficiência cardíaca grave (Killip Classe ≥ III)
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (elevação do ST em 2 derivações contíguas: ≥0,2mV em homens ou ≥0,15mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1mV em outras derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo)
Dor no peito altamente sugestiva de origem não cardíaca:
- Dissecção aguda da aorta
- Embolia pulmonar aguda (paciente de alto risco definido como pontuação de Wells > 6)
- Dor musculoesquelética ou gastrointestinal
- Outros (pneumotórax, pneumonia, fratura de costela, etc.)
Doença arterial coronariana previamente conhecida, definida como:
- Qualquer teste de diagnóstico por imagem não invasivo positivo para doença arterial coronariana
- Estenose coronariana > 50% em qualquer angiografia coronariana invasiva anterior ou angiotomografia computadorizada
- Infarto do miocárdio prévio documentado
- Revascularização prévia documentada da artéria coronária
- Cardiomiopatia conhecida
- Gravidez
- Arritmia com risco de vida no departamento de emergência cardíaca ou antes da apresentação
- Taquicardia (≥100/bpm)
- Fibrilação atrial
- Angina de peito secundária a anemia (<5,6 mmol/L), hipertireoidismo não tratado, estenose da válvula aórtica (área da válvula aórtica ≤ 1,5 cm2) ou hipertensão grave (>200/110 mmHg)
- Expectativa de vida <1 ano (malignidade, etc.)
- Contra-indicações à ressonância magnética cardiovascular: implante metálico (clipe vascular, neuroestimulador, implante coclear), marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável, claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cuidados clínicos de rotina mais RMC precoce
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Cuidados clínicos de rotina mais ressonância magnética cardiovascular no início do processo diagnóstico
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SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento clínico de rotina
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OUTRO: Cuidados clínicos de rotina mais CTA precoce
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Cuidados clínicos de rotina mais angiotomografia computadorizada no início do processo diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de pacientes com pelo menos uma angiografia coronária invasiva durante a admissão inicial
Prazo: Durante a internação hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias
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Durante a internação hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico de trinta dias (uma combinação de eventos cardíacos adversos graves [MACE] e complicações relacionadas a procedimentos importantes)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultado clínico de um ano (uma combinação de eventos cardíacos adversos graves [MACE] e complicações relacionadas a procedimentos importantes)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Um ano
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Custo-benefício
Prazo: Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
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A avaliação econômica será uma análise de custo-efetividade, com anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) como medida de resultado.
Os efeitos serão calculados em termos de QALYs.
Para investigar o custo-efetividade das três estratégias, serão calculadas as razões de custo-efetividade incrementais (ICERs).
As curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEACs) são derivadas para mostrar a probabilidade de cada estratégia ser a escolha ideal, para uma faixa de valores máximos possíveis que um tomador de decisão está disposto a pagar por um QALY.
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Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
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Cardiogoniometria
Prazo: Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
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Uma análise retrospectiva será realizada para investigar se a CGM realizada no departamento de emergência cardíaca pode diferenciar entre uma etiologia coronária e não coronária na suspeita de NSTEMI
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Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
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- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Síndrome Coronariana Aguda
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
Outros números de identificação do estudo
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
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