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O papel complementar da imagem não invasiva à prática clínica de rotina na suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (CARMENTA)

3 de julho de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Papel Suplementar da Ressonância Magnética Cardiovascular e da Angiografia por Tomografia Computadorizada na Prática Clínica de Rotina na Suspeita de Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST - Um Estudo Controlado Randomizado

Aproximadamente metade dos pacientes com dor torácica aguda, um motivo muito comum para atendimentos de emergência em todo o mundo, tem causa cardíaca. Dois terços dos pacientes com causa cardíaca são eventualmente diagnosticados com o chamado infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. O diagnóstico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST é baseado em uma combinação de sintomas, alterações eletrocardiográficas e aumento de biomarcadores cardíacos séricos específicos (troponina T de alta sensibilidade). Embora sejam muito sensíveis à lesão miocárdica, os níveis aumentados de troponina T altamente sensível não são específicos para infarto do miocárdio. A angiografia coronariana invasiva ainda é o padrão de referência para imagem coronariana na suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. Este estudo investiga se a imagem não invasiva no início do processo de diagnóstico (angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética cardiovascular (RMC)) pode prevenir angiografia coronária invasiva desnecessária. Para isso, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma das três estratégias: 1) atendimento clínico de rotina e angiotomografia computadorizada no início do processo diagnóstico, 2) atendimento clínico de rotina e ressonância magnética cardiovascular no início do processo diagnóstico ou 3) rotina cuidados clínicos sem imagiologia não invasiva no início do processo de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas prolongados suspeitos de origem cardíaca (angina pectoris ou angina equivalente) e apresentação no departamento de emergência cardíaca <24 horas após o início dos sintomas

    • Aumento dos níveis de troponina-T altamente sensível (>14ng/L)
    • Idade >18 anos e <85 anos
    • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Isquemia grave em curso exigindo angiografia coronária invasiva imediata
  • Choque (pressão arterial média < 60 mmHg) ou insuficiência cardíaca grave (Killip Classe ≥ III)
  • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (elevação do ST em 2 derivações contíguas: ≥0,2mV em homens ou ≥0,15mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1mV em outras derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo)
  • Dor no peito altamente sugestiva de origem não cardíaca:

    • Dissecção aguda da aorta
    • Embolia pulmonar aguda (paciente de alto risco definido como pontuação de Wells > 6)
    • Dor musculoesquelética ou gastrointestinal
    • Outros (pneumotórax, pneumonia, fratura de costela, etc.)
  • Doença arterial coronariana previamente conhecida, definida como:

    • Qualquer teste de diagnóstico por imagem não invasivo positivo para doença arterial coronariana
    • Estenose coronariana > 50% em qualquer angiografia coronariana invasiva anterior ou angiotomografia computadorizada
    • Infarto do miocárdio prévio documentado
    • Revascularização prévia documentada da artéria coronária
    • Cardiomiopatia conhecida
  • Gravidez
  • Arritmia com risco de vida no departamento de emergência cardíaca ou antes da apresentação
  • Taquicardia (≥100/bpm)
  • Fibrilação atrial
  • Angina de peito secundária a anemia (<5,6 mmol/L), hipertireoidismo não tratado, estenose da válvula aórtica (área da válvula aórtica ≤ 1,5 cm2) ou hipertensão grave (>200/110 mmHg)
  • Expectativa de vida <1 ano (malignidade, etc.)
  • Contra-indicações à ressonância magnética cardiovascular: implante metálico (clipe vascular, neuroestimulador, implante coclear), marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável, claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cuidados clínicos de rotina mais RMC precoce
Cuidados clínicos de rotina mais ressonância magnética cardiovascular no início do processo diagnóstico
SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento clínico de rotina
OUTRO: Cuidados clínicos de rotina mais CTA precoce
Cuidados clínicos de rotina mais angiotomografia computadorizada no início do processo diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de pacientes com pelo menos uma angiografia coronária invasiva durante a admissão inicial
Prazo: Durante a internação hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias
Durante a internação hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico de trinta dias (uma combinação de eventos cardíacos adversos graves [MACE] e complicações relacionadas a procedimentos importantes)
Prazo: 30 dias
30 dias
Resultado clínico de um ano (uma combinação de eventos cardíacos adversos graves [MACE] e complicações relacionadas a procedimentos importantes)
Prazo: Um ano
Um ano
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Um ano
Custo-benefício
Prazo: Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
A avaliação econômica será uma análise de custo-efetividade, com anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) como medida de resultado. Os efeitos serão calculados em termos de QALYs. Para investigar o custo-efetividade das três estratégias, serão calculadas as razões de custo-efetividade incrementais (ICERs). As curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEACs) são derivadas para mostrar a probabilidade de cada estratégia ser a escolha ideal, para uma faixa de valores máximos possíveis que um tomador de decisão está disposto a pagar por um QALY.
Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
Cardiogoniometria
Prazo: Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos
Uma análise retrospectiva será realizada para investigar se a CGM realizada no departamento de emergência cardíaca pode diferenciar entre uma etiologia coronária e não coronária na suspeita de NSTEMI
Após a conclusão do estudo, esperado após 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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