Den kompletterande rollen av icke-invasiv avbildning till rutinmässig klinisk praxis vid misstänkt icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (CARMENTA)
3 juli 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Den kompletterande rollen av kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi och datortomografi angiografi till rutinmässig klinisk praxis vid misstänkt icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt - en randomiserad kontrollerad studie
Ungefär hälften av patienterna med akut bröstsmärta, en mycket vanlig orsak till akutmottagningsbesök världen över, har en hjärtorsak.
Två tredjedelar av patienterna med hjärtorsak får så småningom diagnosen en så kallad icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
Diagnosen icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt baseras på en kombination av symtom, elektrokardiografiska förändringar och ökade serumhjärtspecifika biomarkörer (högkänslig troponin T).
Även om de är mycket känsliga för myokardskada, är ökade högkänsliga troponin T-nivåer inte specifika för hjärtinfarkt.
Invasiv kranskärlsangiografi är fortfarande referensstandarden för koronaravbildning vid misstänkt hjärtinfarkt utan ST-förhöjning.
Denna studie undersöker om icke-invasiv avbildning tidigt i den diagnostiska processen (datortomografi angiografi (CTA) eller kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR)) kan förhindra onödig invasiv koronar angiografi.
För detta kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen en av tre strategier: 1) rutinmässig klinisk vård och datortomografi angiografi tidigt i den diagnostiska processen, 2) rutinmässig klinisk vård och kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi tidigt i den diagnostiska processen, eller 3) rutinmässig behandling klinisk vård utan icke-invasiv bildbehandling tidigt i den diagnostiska processen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Långvariga symtom misstänkta för hjärtursprung (angina pectoris eller angina motsvarande), och presentation på akutmottagningen <24 timmar efter symtomdebut
- Ökade nivåer av högkänslig Troponin-T (>14ng/L)
- Ålder >18 år och <85 år
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående svår ischemi som kräver omedelbar invasiv koronarangiografi
- Chock (medelartärtryck < 60 mmHg) eller allvarlig hjärtsvikt (Killip Class ≥ III)
- Hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ST-förhöjning i 2 sammanhängande avledningar: ≥0,2 mV hos män eller ≥0,15 mV hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller ≥0,1 mV i andra avledningar eller nytt vänstra grenblock)
Bröstsmärtor som starkt tyder på icke-hjärtat ursprung:
- Akut aortadissektion
- Akut lungemboli (högriskpatient definierad som Wells-poäng >6)
- Muskuloskeletala eller gastrointestinala smärtor
- Annat (pneumothorax, lunginflammation, revbensfraktur, etc.)
Tidigare känd kranskärlssjukdom, definierad som:
- All icke-invasiv bilddiagnostik testar positivt för kranskärlssjukdom
- Koronarstenos >50 % vid tidigare invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografiangiografi
- Dokumenterad tidigare hjärtinfarkt
- Dokumenterad tidigare kranskärlsrevaskularisering
- Känd kardiomyopati
- Graviditet
- Livshotande arytmi på akutmottagningen eller före presentation
- Takykardi (≥100/bpm)
- Förmaksflimmer
- Angina pectoris sekundärt till anemi (<5,6 mmol/L), obehandlad hypertyreos, aortaklaffstenos (aortaklaffarea ≤ 1,5 cm2) eller svår hypertoni (>200/110 mmHg)
- Förväntad livslängd <1 år (malignitet, etc.)
- Kontraindikationer för kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi: metalliskt implantat (kärlklämma, neurostimulator, cochleaimplantat), pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator, klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Rutinmässig klinisk vård plus tidig CMR
|
Rutinmässig klinisk vård plus kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi tidigt i den diagnostiska processen
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinmässig klinisk vård
|
|
|
ÖVRIG: Rutinmässig klinisk vård plus tidig CTA
|
Rutinmässig klinisk vård plus datortomografi angiografi tidigt i den diagnostiska processen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal patienter med minst en invasiv kranskärlsangiografi under initial inläggning
Tidsram: Under initial sjukhusinläggning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Under initial sjukhusinläggning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trettio dagars kliniskt utfall (en sammansättning av allvarliga biverkningar i hjärtat [MACE] och större procedurrelaterade komplikationer)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ett års kliniskt utfall (en sammansättning av allvarliga biverkningar i hjärtat [MACE] och större procedurrelaterade komplikationer)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter avslutad studie, förväntas efter 3 år
|
Den ekonomiska utvärderingen kommer att vara en kostnadseffektivitetsanalys, med kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som utfallsmått.
Effekterna kommer att beräknas i termer av QALYs.
För att undersöka kostnadseffektiviteten för de tre strategierna kommer inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICERs) att beräknas.
Acceptabilitetskurvor för kostnadseffektivitet (CEAC) härleds för att visa sannolikheten för att varje strategi är det optimala valet, för en rad möjliga maximala värden som en beslutsfattare är villig att betala för en QALY.
|
Efter avslutad studie, förväntas efter 3 år
|
|
Kardiogoniometri
Tidsram: Efter avslutad studie, förväntas efter 3 år
|
En retrospektiv analys kommer att göras för att undersöka om CGM utförd på akutmottagningen kan skilja mellan en koronar och icke-koronar etiologi vid misstänkt NSTEMI
|
Efter avslutad studie, förväntas efter 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .