De aanvullende rol van niet-invasieve beeldvorming in de dagelijkse klinische praktijk bij een vermoeden van een myocardinfarct zonder ST-elevatie (CARMENTA)
3 juli 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De aanvullende rol van cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie-angiografie voor de routinematige klinische praktijk bij een vermoeden van myocardinfarct zonder ST-elevatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ongeveer de helft van de patiënten met acute pijn op de borst, een veel voorkomende reden voor bezoeken aan spoedeisende hulp wereldwijd, heeft een cardiale oorzaak.
Tweederde van de patiënten met een cardiale oorzaak wordt uiteindelijk gediagnosticeerd met een zogenaamd non-ST-elevatie myocardinfarct.
De diagnose myocardinfarct zonder ST-elevatie is gebaseerd op een combinatie van symptomen, elektrocardiografische veranderingen en verhoogde cardiale specifieke biomarkers in het serum (hooggevoelig troponine T).
Hoewel ze erg gevoelig zijn voor myocardletsel, zijn verhoogde hooggevoelige troponine T-spiegels niet specifiek voor een myocardinfarct.
Invasieve coronaire angiografie is nog steeds de referentiestandaard voor coronaire beeldvorming bij een vermoeden van een myocardinfarct zonder ST-elevatie.
Deze studie onderzoekt of niet-invasieve beeldvorming vroeg in het diagnostisch proces (computertomografie-angiografie (CTA) of cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)) onnodige invasieve coronaire angiografie kan voorkomen.
Hiervoor worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie strategieën: 1) routinematige klinische zorg en computertomografie-angiografie vroeg in het diagnostisch proces, 2) routinematige klinische zorg en cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming vroeg in het diagnostisch proces, of 3) routinematig klinische zorg zonder niet-invasieve beeldvorming vroeg in het diagnostisch proces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Langdurige symptomen die vermoedelijk van cardiale oorsprong zijn (angina pectoris of angina-equivalent) en presentatie op de afdeling spoedeisende hulp van het hart <24 uur na het begin van de symptomen
- Verhoogde niveaus van hooggevoelig troponine-T (>14ng/L)
- Leeftijd >18 jaar en <85 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende ernstige ischemie die onmiddellijke invasieve coronaire angiografie vereist
- Shock (gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg) of ernstig hartfalen (Killip-klasse ≥ III)
- ST-elevatie myocardinfarct (ST-elevatie in 2 aaneengesloten afleidingen: ≥0,2 mV bij mannen of ≥0,15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok)
Pijn op de borst sterk suggestief van niet-cardiale oorsprong:
- Acute aortadissectie
- Acute longembolie (patiënt met hoog risico gedefinieerd als Wells-score >6)
- Musculoskeletale of gastro-intestinale pijn
- Overig (pneumothorax, longontsteking, ribfractuur, etc.)
Eerder bekende coronaire hartziekte, gedefinieerd als:
- Elke niet-invasieve diagnostische beeldvorming test positief voor coronaire hartziekte
- Coronaire stenose >50% bij eerdere invasieve coronaire angiografie of computertomografie-angiografie
- Gedocumenteerd eerder myocardinfarct
- Gedocumenteerde eerdere revascularisatie van de kransslagader
- Bekende cardiomyopathie
- Zwangerschap
- Levensbedreigende aritmie op de cardiale spoedeisende hulp of voorafgaand aan presentatie
- Tachycardie (≥100/bpm)
- Boezemfibrilleren
- Angina pectoris secundair aan anemie (<5,6 mmol/l), onbehandelde hyperthyreoïdie, aortaklepstenose (aortaklepoppervlak ≤ 1,5 cm2) of ernstige hypertensie (>200/110 mmHg)
- Levensverwachting <1 jaar (maligniteit, enz.)
- Contra-indicaties voor cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming: metalen implantaat (vasculaire clip, neurostimulator, cochleair implantaat), pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator, claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Routinematige klinische zorg plus vroege CMR
|
Routinematige klinische zorg plus cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming in een vroeg stadium van het diagnostisch proces
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige klinische zorg
|
|
|
ANDER: Routinematige klinische zorg plus vroege CTA
|
Routinematige klinische zorg plus computertomografie-angiografie vroeg in het diagnostisch proces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal patiënten met ten minste één invasieve coronaire angiografie tijdens de eerste opname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst na dertig dagen (een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen [MACE] en belangrijke proceduregerelateerde complicaties)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Klinische uitkomst na één jaar (een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen [MACE] en belangrijke proceduregerelateerde complicaties)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Na afronding studie, verwacht na 3 jaar
|
De economische evaluatie zal een kosteneffectiviteitsanalyse zijn, met voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) als uitkomstmaat.
Effecten worden berekend in termen van QALY's.
Om de kosteneffectiviteit van de drie strategieën te onderzoeken, zullen incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) worden berekend.
Kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven (CEAC's) worden afgeleid om de waarschijnlijkheid aan te tonen dat elke strategie de optimale keuze is, voor een reeks mogelijke maximale waarden die een besluitvormer bereid is te betalen voor een QALY.
|
Na afronding studie, verwacht na 3 jaar
|
|
Cardiogoniometrie
Tijdsspanne: Na afronding studie, verwacht na 3 jaar
|
Er zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken of CGM uitgevoerd op de cardiale spoedeisende hulp een onderscheid kan maken tussen een coronaire en niet-coronaire etiologie bij verdenking op NSTEMI.
|
Na afronding studie, verwacht na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Acute kransslagader syndroom
- Niet-ST verhoogd myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .