Il ruolo supplementare dell'imaging non invasivo alla pratica clinica di routine nel sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (CARMENTA)
3 luglio 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il ruolo supplementare della risonanza magnetica cardiovascolare e dell'angiografia con tomografia computerizzata alla pratica clinica di routine nel sospetto infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST: uno studio controllato randomizzato
Circa la metà dei pazienti con dolore toracico acuto, un motivo molto comune per le visite al pronto soccorso in tutto il mondo, ha una causa cardiaca.
A due terzi dei pazienti con una causa cardiaca viene infine diagnosticato un cosiddetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
La diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST si basa su una combinazione di sintomi, alterazioni elettrocardiografiche e aumento dei biomarcatori cardiaci sierici specifici (troponina T ad alta sensibilità).
Sebbene siano molto sensibili al danno miocardico, i livelli aumentati di troponina T ad alta sensibilità non sono specifici per l'infarto del miocardio.
L'angiografia coronarica invasiva è ancora lo standard di riferimento per l'imaging coronarico nel sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
Questo studio indaga se l'imaging non invasivo all'inizio del processo diagnostico (angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)) possa prevenire l'angiografia coronarica invasiva non necessaria.
Per questo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre strategie: 1) cure cliniche di routine e angiografia con tomografia computerizzata all'inizio del processo diagnostico, 2) cure cliniche di routine e risonanza magnetica cardiovascolare all'inizio del processo diagnostico, o 3) routine cure cliniche senza imaging non invasivo nelle prime fasi del processo diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi prolungati sospettati di origine cardiaca (angina pectoris o angina equivalente) e presentazione al pronto soccorso cardiaco <24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- Aumento dei livelli di troponina-T ad alta sensibilità (>14 ng/L)
- Età >18 anni e <85 anni
- Disposto e capace di dare il consenso informato scritto
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ischemia grave in corso che richiede un'angiografia coronarica invasiva immediata
- Shock (pressione arteriosa media < 60 mmHg) o insufficienza cardiaca grave (Killip Class ≥ III)
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni contigue: ≥0,2 mV negli uomini o ≥0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV nelle altre derivazioni o nuovo blocco di branca sinistra)
Dolore toracico altamente suggestivo di origine non cardiaca:
- Dissezione aortica acuta
- Embolia polmonare acuta (paziente ad alto rischio definito come punteggio di Wells >6)
- Dolore muscoloscheletrico o gastro-intestinale
- Altro (pneumotorace, polmonite, frattura costale, ecc.)
Malattia coronarica precedentemente nota, definita come:
- Qualsiasi test di diagnostica per immagini non invasivo positivo per malattia coronarica
- Stenosi coronarica >50% su qualsiasi precedente angiografia coronarica invasiva o angiografia con tomografia computerizzata
- Pregresso infarto miocardico documentato
- Pregressa rivascolarizzazione coronarica documentata
- Cardiomiopatia nota
- Gravidanza
- Aritmia pericolosa per la vita al pronto soccorso cardiaco o prima della presentazione
- Tachicardia (≥100/bpm)
- Fibrillazione atriale
- Angina pectoris secondaria ad anemia (<5,6 mmol/L), ipertiroidismo non trattato, stenosi della valvola aortica (area della valvola aortica ≤ 1,5 cm2) o ipertensione grave (>200/110 mmHg)
- Aspettativa di vita <1 anno (malignità, ecc.)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiovascolare: impianto metallico (clip vascolare, neurostimolatore, impianto cocleare), pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile, claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Assistenza clinica di routine più CMR precoce
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Assistenza clinica di routine più risonanza magnetica cardiovascolare all'inizio del processo diagnostico
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NESSUN_INTERVENTO: Cure cliniche di routine
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ALTRO: Assistenza clinica di routine più CTA precoce
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Assistenza clinica di routine più angiografia con tomografia computerizzata all'inizio del processo diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero totale di pazienti con almeno un'angiografia coronarica invasiva durante il primo ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero iniziale, una media prevista di 7 giorni
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Durante il ricovero ospedaliero iniziale, una media prevista di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico a trenta giorni (un insieme di eventi cardiaci avversi maggiori [MACE] e complicanze correlate alla procedura maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Esito clinico a un anno (un insieme di eventi cardiaci avversi maggiori [MACE] e complicanze maggiori correlate alla procedura)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, previsto dopo 3 anni
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La valutazione economica sarà un'analisi costo-efficacia, con anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) come misura di esito.
Gli effetti saranno calcolati in termini di QALY.
Per studiare il rapporto costo-efficacia delle tre strategie, verranno calcolati i rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER).
Le curve di accettabilità costo-efficacia (CEAC) sono derivate per mostrare la probabilità che ciascuna strategia sia la scelta ottimale, per un intervallo di possibili valori massimi che un decisore è disposto a pagare per un QALY.
|
Dopo il completamento dello studio, previsto dopo 3 anni
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Cardiogoniometria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, previsto dopo 3 anni
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Verrà eseguita un'analisi retrospettiva per verificare se il CGM eseguito nel pronto soccorso cardiaco possa differenziare tra un'eziologia coronarica e non coronarica nel sospetto NSTEMI
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Dopo il completamento dello studio, previsto dopo 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
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- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
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- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Dolore al petto
- Sindrome coronarica acuta
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
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