Le rôle supplémentaire de l'imagerie non invasive dans la pratique clinique de routine en cas de suspicion d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (CARMENTA)
3 juillet 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Le rôle supplémentaire de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire et de l'angiographie par tomodensitométrie dans la pratique clinique de routine en cas de suspicion d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST - Un essai contrôlé randomisé
Environ la moitié des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, une raison très fréquente de visites aux urgences dans le monde, ont une cause cardiaque.
Deux tiers des patients ayant une cause cardiaque reçoivent finalement un diagnostic d'infarctus du myocarde dit sans élévation du segment ST.
Le diagnostic d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST repose sur une combinaison de symptômes, de modifications électrocardiographiques et d'une augmentation des biomarqueurs cardiaques sériques spécifiques (troponine T hautement sensible).
Bien qu'étant très sensible aux lésions myocardiques, l'augmentation des niveaux de troponine T hautement sensible n'est pas spécifique de l'infarctus du myocarde.
L'angiographie coronarienne invasive reste la norme de référence pour l'imagerie coronarienne en cas de suspicion d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
Cette étude examine si l'imagerie non invasive au début du processus de diagnostic (angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC)) peut prévenir une angiographie coronarienne invasive inutile.
Pour cela, les patients seront assignés au hasard à l'une des trois stratégies : 1) soins cliniques de routine et angiographie par tomodensitométrie au début du processus de diagnostic, 2) soins cliniques de routine et imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire au début du processus de diagnostic, ou 3) soins de routine des soins cliniques sans imagerie non invasive au début du processus de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Symptômes prolongés suspectés d'origine cardiaque (angine de poitrine ou équivalent angineux) et présentation aux urgences cardiaques <24 heures après l'apparition des symptômes
- Augmentation des niveaux de troponine-T hautement sensible (> 14 ng/L)
- Âge >18 ans et <85 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ischémie sévère en cours nécessitant une coronarographie invasive immédiate
- Choc (pression artérielle moyenne < 60 mmHg) ou insuffisance cardiaque sévère (Killip Classe ≥ III)
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations contiguës : ≥0,2 mV chez l'homme ou ≥0,15 mV chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥0,1 mV dans les autres dérivations ou nouveau bloc de branche gauche)
Douleur thoracique fortement évocatrice d'origine non cardiaque :
- Dissection aortique aiguë
- Embolie pulmonaire aiguë (patient à haut risque défini comme un score de Wells > 6)
- Douleurs musculo-squelettiques ou gastro-intestinales
- Autres (pneumothorax, pneumonie, fracture de côte, etc.)
Maladie coronarienne antérieurement connue, définie comme :
- Tout test d'imagerie diagnostique non invasif positif pour la maladie coronarienne
- Sténose coronarienne > 50 % sur toute angiographie coronarienne invasive antérieure ou angiographie par tomodensitométrie
- Infarctus du myocarde antérieur documenté
- Revascularisation antérieure documentée de l'artère coronaire
- Cardiomyopathie connue
- Grossesse
- Arythmie potentiellement mortelle au service des urgences cardiaques ou avant la présentation
- Tachycardie (≥100/bpm)
- Fibrillation auriculaire
- Angine de poitrine secondaire à une anémie (<5,6 mmol/L), une hyperthyroïdie non traitée, une sténose de la valve aortique (surface de la valve aortique ≤ 1,5 cm2) ou une hypertension sévère (>200/110 mmHg)
- Espérance de vie <1 an (malveillance, etc.)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire : implant métallique (clip vasculaire, neuro-stimulateur, implant cochléaire), stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable, claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Soins cliniques de routine et RMC précoce
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Soins cliniques de routine et imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire au début du processus de diagnostic
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins cliniques courants
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AUTRE: Soins cliniques de routine et CTA précoce
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Soins cliniques de routine et angiographie par tomodensitométrie au début du processus de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de patients ayant subi au moins une coronarographie invasive lors de l'admission initiale
Délai: Lors de l'hospitalisation initiale, une moyenne prévue de 7 jours
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Lors de l'hospitalisation initiale, une moyenne prévue de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique à 30 jours (un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs [MACE] et de complications majeures liées à la procédure)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Résultat clinique à un an (un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs [MACE] et de complications majeures liées à la procédure)
Délai: Un ans
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Un ans
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Un ans
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Rentabilité
Délai: Après l'achèvement des études, prévu après 3 ans
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L'évaluation économique sera une analyse coût-efficacité, avec des années de vie pondérées par la qualité (QALY) comme mesure de résultat.
Les effets seront calculés en termes de QALY.
Afin d'étudier le rapport coût-efficacité des trois stratégies, des rapports coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés.
Des courbes d'acceptabilité coût-efficacité (CEAC) sont dérivées afin de montrer la probabilité que chaque stratégie soit le choix optimal, pour une gamme de valeurs maximales possibles qu'un décideur est prêt à payer pour une QALY.
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Après l'achèvement des études, prévu après 3 ans
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Cardiogoniométrie
Délai: Après l'achèvement des études, prévu après 3 ans
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Une analyse rétrospective sera effectuée pour déterminer si le CGM effectué au service des urgences cardiaques peut différencier une étiologie coronarienne et non coronarienne en cas de suspicion de NSTEMI
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Après l'achèvement des études, prévu après 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
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- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Syndrome coronarien aigu
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
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