Dodatkowa rola nieinwazyjnego obrazowania w stosunku do rutynowej praktyki klinicznej w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (CARMENTA)
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Dodatkowa rola obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego i angiografii tomografii komputerowej w rutynowej praktyce klinicznej w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST — randomizowana, kontrolowana próba
Około połowa pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, który jest bardzo częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych na całym świecie, ma przyczynę sercową.
U dwóch trzecich pacjentów z przyczynami sercowymi ostatecznie rozpoznaje się tak zwany zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST opiera się na połączeniu objawów, zmian elektrokardiograficznych i zwiększonych swoistych biomarkerów sercowych w surowicy (wysoce czuła troponina T).
Chociaż są bardzo wrażliwe na uszkodzenie mięśnia sercowego, podwyższone poziomy troponiny T o wysokiej czułości nie są specyficzne dla zawału mięśnia sercowego.
Inwazyjna angiografia wieńcowa jest nadal standardem referencyjnym w obrazowaniu wieńcowym w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nieinwazyjne obrazowanie na wczesnym etapie procesu diagnostycznego (angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)) może zapobiec niepotrzebnej inwazyjnej angiografii wieńcowej.
W tym celu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii: 1) rutynowa opieka kliniczna i angiografia tomografii komputerowej na wczesnym etapie procesu diagnostycznego, 2) rutynowa opieka kliniczna i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego na wczesnym etapie procesu diagnostycznego lub 3) rutynowa opieki klinicznej bez nieinwazyjnego obrazowania na wczesnym etapie procesu diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedłużające się objawy podejrzewane o podłoże sercowe (dławica piersiowa lub jej odpowiednik) i zgłoszenie się na oddział ratunkowy kardiologiczny <24 godziny od wystąpienia objawów
- Podwyższony poziom bardzo wrażliwej Troponiny-T (>14ng/L)
- Wiek >18 lat i <85 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trwające ciężkie niedokrwienie wymagające natychmiastowej inwazyjnej koronarografii
- Wstrząs (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg) lub ciężka niewydolność serca (klasa Killipa ≥ III)
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (uniesienie odcinka ST w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach: ≥0,2 mV u mężczyzn lub ≥0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa)
Ból w klatce piersiowej z dużym prawdopodobieństwem pochodzenia pozasercowego:
- Ostre rozwarstwienie aorty
- Ostra zatorowość płucna (pacjent wysokiego ryzyka zdefiniowany jako wynik Wellsa >6)
- Ból mięśniowo-szkieletowy lub żołądkowo-jelitowy
- Inne (odma opłucnowa, zapalenie płuc, złamanie żeber itp.)
Wcześniej znana choroba wieńcowa, zdefiniowana jako:
- Dowolny nieinwazyjny test diagnostyczny z wynikiem dodatnim w kierunku choroby niedokrwiennej serca
- Zwężenie tętnicy wieńcowej >50% w jakiejkolwiek wcześniejszej inwazyjnej angiografii wieńcowej lub angiografii tomografii komputerowej
- Udokumentowany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego
- Udokumentowana wcześniejsza rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
- Znana kardiomiopatia
- Ciąża
- Zagrażająca życiu arytmia na oddziale ratunkowym lub przed zgłoszeniem
- Tachykardia (≥100/bpm)
- Migotanie przedsionków
- Angina pectoris wtórna do niedokrwistości (<5,6 mmol/l), nieleczonej nadczynności tarczycy, zwężenia zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1,5 cm2) lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego (>200/110 mmHg)
- Oczekiwana długość życia <1 rok (nowotwory złośliwe itp.)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia: implant metalowy (zacisk naczyniowy, neurostymulator, implant ślimakowy), rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca, klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rutynowa opieka kliniczna plus wczesna CMR
|
Rutynowa opieka kliniczna oraz rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego na wczesnym etapie procesu diagnostycznego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa opieka kliniczna
|
|
|
INNY: Rutynowa opieka kliniczna plus wczesna CTA
|
Rutynowa opieka kliniczna plus angiografia tomografii komputerowej na wczesnym etapie procesu diagnostycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną inwazyjną angiografią wieńcową podczas pierwszego przyjęcia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala oczekiwany średnio 7 dni
|
Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala oczekiwany średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzydziestodniowy wynik kliniczny (połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych [MACE] i poważnych powikłań związanych z zabiegiem)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Roczny wynik kliniczny (połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych [MACE] i poważnych powikłań związanych z zabiegiem)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów spodziewany po 3 latach
|
Ocena ekonomiczna będzie analizą opłacalności, z latami życia skorygowanymi o jakość (QALY) jako miarą wyniku.
Efekty zostaną obliczone w kategoriach QALY.
Aby zbadać opłacalność trzech strategii, zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER).
Krzywe akceptacji efektywności kosztowej (CEAC) są wyprowadzane w celu pokazania prawdopodobieństwa, że każda strategia jest optymalnym wyborem, dla zakresu możliwych maksymalnych wartości, które decydent jest skłonny zapłacić za QALY.
|
Po ukończeniu studiów spodziewany po 3 latach
|
|
Kardiogoniometria
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów spodziewany po 3 latach
|
Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza w celu zbadania, czy CGM wykonywana na oddziale ratunkowym kardiologii może różnicować etiologię wieńcową i niewieńcową w podejrzeniu NSTEMI
|
Po ukończeniu studiów spodziewany po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Ostry zespół wieńcowy
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny układu krążenia
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy