非侵入性成像对疑似非 ST 段抬高心肌梗死常规临床实践的补充作用 (CARMENTA)
2017年7月3日 更新者:Maastricht University Medical Center
心血管磁共振成像和计算机断层扫描血管造影对疑似非 ST 段抬高心肌梗死常规临床实践的补充作用 - 一项随机对照试验
大约一半的急性胸痛患者(全世界急诊科就诊的一个非常常见的原因)是由心脏原因引起的。
三分之二的心脏病患者最终被诊断为所谓的非 ST 段抬高型心肌梗死。
非 ST 段抬高心肌梗死的诊断基于症状、心电图变化和血清心脏特异性生物标志物(高敏肌钙蛋白 T)升高的组合。
尽管对心肌损伤非常敏感,但升高的高敏肌钙蛋白 T 水平对心肌梗死并不具有特异性。
有创冠状动脉造影仍是疑似非ST段抬高型心肌梗死冠脉造影的参考标准。
本研究调查了诊断过程早期的非侵入性成像(计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或心血管磁共振成像 (CMR))是否可以防止不必要的侵入性冠状动脉造影。
为此,患者将被随机分配到以下三种策略之一:1) 诊断过程早期的常规临床护理和计算机断层扫描血管造影,2) 诊断过程早期的常规临床护理和心血管磁共振成像,或 3) 常规在诊断过程的早期进行没有非侵入性成像的临床护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
疑似心源性症状(心绞痛或类似心绞痛)的持续时间延长,并在症状出现后 <24 小时内出现在心脏急诊科
- 高敏肌钙蛋白-T 水平升高 (>14ng/L)
- 年龄 >18 岁且 <85 岁
- 愿意并有能力给予书面知情同意
- 书面知情同意书
排除标准:
- 需要立即进行有创冠状动脉造影的持续严重缺血
- 休克(平均动脉压 < 60 mmHg)或严重心力衰竭(Killip 等级≥ III)
- ST 段抬高心肌梗死(2 个相邻导联的 ST 段抬高:V2-V3 导联男性≥0.2mV 或女性≥0.15mV 和/或其他导联或新左束支传导阻滞≥0.1mV)
高度提示非心源性胸痛:
- 急性主动脉夹层
- 急性肺栓塞(Wells 评分 >6 的高危患者)
- 肌肉骨骼或胃肠道疼痛
- 其他(气胸、肺炎、肋骨骨折等)
先前已知的冠状动脉疾病,定义为:
- 任何冠状动脉疾病的非侵入性诊断成像测试呈阳性
- 先前任何侵入性冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影显示冠状动脉狭窄 >50%
- 有记录的既往心肌梗塞
- 有记录的既往冠状动脉血运重建
- 已知心肌病
- 怀孕
- 在心脏急诊科或就诊前出现危及生命的心律失常
- 心动过速(≥100/bpm)
- 心房颤动
- 继发于贫血(<5.6 mmol/L)、未经治疗的甲亢、主动脉瓣狭窄(主动脉瓣面积≤1.5 cm2)或严重高血压(>200/110 mmHg)的心绞痛
- 预期寿命<1年(恶性肿瘤等)
- 心血管磁共振成像禁忌症:金属植入物(血管夹、神经刺激器、人工耳蜗)、起搏器或植入式心脏除颤器、幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:常规临床护理加早期 CMR
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在诊断过程早期进行常规临床护理和心血管磁共振成像
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NO_INTERVENTION:常规临床护理
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其他:常规临床护理加早期 CTA
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在诊断过程早期进行常规临床护理和计算机断层扫描血管造影
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初次入院期间至少进行过一次有创冠状动脉造影的患者总数
大体时间:在首次入院期间,预计平均 7 天
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在首次入院期间,预计平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天临床结果(主要不良心脏事件 [MACE] 和主要手术相关并发症的综合结果)
大体时间:30天
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30天
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一年临床结果(主要不良心脏事件 [MACE] 和主要手术相关并发症的综合结果)
大体时间:一年
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一年
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生活质量
大体时间:一年
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一年
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成本效益
大体时间:学习完成后,预计 3 年后
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经济评估将是成本效益分析,以质量调整生命年 (QALY) 作为结果衡量标准。
将根据 QALY 计算效应。
为了研究这三种策略的成本效益,将计算增量成本效益比 (ICER)。
成本效益可接受性曲线 (CEAC) 的导出是为了显示每种策略成为最佳选择的概率,对于决策者愿意为 QALY 支付的一系列可能的最大值。
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学习完成后,预计 3 年后
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心测角仪
大体时间:学习完成后,预计 3 年后
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将进行一项回顾性分析,以调查在心脏急诊科进行的 CGM 是否可以区分疑似 NSTEMI 患者的冠状动脉和非冠状动脉病因
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学习完成后,预计 3 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
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- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月19日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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