Den supplerende rollen til ikke-invasiv bildediagnostikk til rutinemessig klinisk praksis ved mistanke om hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (CARMENTA)
3. juli 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Den supplerende rollen til kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning og computertomografi angiografi til rutinemessig klinisk praksis ved mistanke om ikke-ST-elevasjon av hjerteinfarkt – en randomisert kontrollert prøvelse
Omtrent halvparten av pasienter med akutte brystsmerter, en svært vanlig årsak til akuttmottak over hele verden, har en hjerteårsak.
To tredjedeler av pasienter med hjerteårsak får etter hvert diagnosen et såkalt ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt.
Diagnosen hjerteinfarkt uten ST-elevasjon er basert på en kombinasjon av symptomer, elektrokardiografiske endringer og økte serum hjertespesifikke biomarkører (høysensitiv troponin T).
Selv om de er svært følsomme for hjerteskade, er økte høysensitive troponin T-nivåer ikke spesifikke for hjerteinfarkt.
Invasiv koronar angiografi er fortsatt referansestandarden for koronar avbildning ved mistanke om hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
Denne studien undersøker om ikke-invasiv avbildning tidlig i den diagnostiske prosessen (computertomografi angiografi (CTA) eller kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR)) kan forhindre unødvendig invasiv koronar angiografi.
For dette vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten én av tre strategier: 1) rutinemessig klinisk behandling og computertomografi angiografi tidlig i den diagnostiske prosessen, 2) rutinemessig klinisk behandling og kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning tidlig i diagnoseprosessen, eller 3) rutinemessig klinisk behandling. klinisk behandling uten ikke-invasiv bildediagnostikk tidlig i den diagnostiske prosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Langvarige symptomer mistenkt for hjerteopprinnelse (angina pectoris eller angina tilsvarende), og presentasjon på akuttmottaket <24 timer etter symptomdebut
- Økte nivåer av høysensitiv Troponin-T (>14ng/L)
- Alder >18 år og <85 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående alvorlig iskemi som krever umiddelbar invasiv koronar angiografi
- Sjokk (gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg) eller alvorlig hjertesvikt (Killip Class ≥ III)
- Hjerteinfarkt med ST-elevasjon (ST-elevasjon i 2 sammenhengende ledninger: ≥0,2mV hos menn eller ≥0,15 mV hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller ny venstre grenblokk)
Brystsmerter som tyder sterkt på ikke-kardiell opprinnelse:
- Akutt aortadisseksjon
- Akutt lungeemboli (høyrisikopasient definert som Wells-score >6)
- Muskuloskeletale eller gastrointestinale smerter
- Annet (pneumothorax, lungebetennelse, ribbeinsbrudd, etc.)
Tidligere kjent koronarsykdom, definert som:
- Enhver ikke-invasiv bildediagnostikk tester positivt for koronararteriesykdom
- Koronar stenose >50 % på tidligere invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi
- Dokumentert tidligere hjerteinfarkt
- Dokumentert tidligere koronar revaskularisering
- Kjent kardiomyopati
- Svangerskap
- Livstruende arytmi på akuttmottaket eller før presentasjon
- Takykardi (≥100/bpm)
- Atrieflimmer
- Angina pectoris sekundært til anemi (<5,6 mmol/L), ubehandlet hypertyreose, aortaklaffstenose (aortaklaffareal ≤ 1,5 cm2) eller alvorlig hypertensjon (>200/110 mmHg)
- Forventet levealder <1 år (malignitet osv.)
- Kontraindikasjoner for kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning: metallisk implantat (vaskulær klips, nevrostimulator, cochleaimplantat), pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Rutinemessig klinisk behandling pluss tidlig CMR
|
Rutinemessig klinisk behandling pluss kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning tidlig i den diagnostiske prosessen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig klinisk behandling
|
|
|
ANNEN: Rutinemessig klinisk behandling pluss tidlig CTA
|
Rutinemessig klinisk behandling pluss computertomografi angiografi tidlig i den diagnostiske prosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall pasienter med minst én invasiv koronar angiografi under førstegangsinnleggelse
Tidsramme: Ved første sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Ved første sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretti dagers klinisk utfall (en sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser [MACE] og store prosedyrerelaterte komplikasjoner)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ett års klinisk utfall (en sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser [MACE] og store prosedyrerelaterte komplikasjoner)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter studieavslutning, forventet etter 3 år
|
Den økonomiske evalueringen vil være en kostnadseffektivitetsanalyse, med kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som utfallsmål.
Effekter vil bli beregnet i form av QALYs.
For å undersøke kostnadseffektiviteten til de tre strategiene, vil inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) bli beregnet.
Akseptabilitetskurver for kostnadseffektivitet (CEAC) er utledet for å vise sannsynligheten for at hver strategi er det optimale valget, for en rekke mulige maksimale verdier en beslutningstaker er villig til å betale for en QALY.
|
Etter studieavslutning, forventet etter 3 år
|
|
Kardiogoniometri
Tidsramme: Etter studieavslutning, forventet etter 3 år
|
En retrospektiv analyse vil bli utført for å undersøke om CGM utført på akuttmottaket kan skille mellom en koronar og ikke-koronar etiologi ved mistenkt NSTEMI
|
Etter studieavslutning, forventet etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Akutt koronarsyndrom
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
Andre studie-ID-numre
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .