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기분 장애 환자의 피오글리타존

2017년 3월 30일 업데이트: Natalie Rasgon, Stanford University

기분 장애가 있는 인슐린 저항성 환자를 위한 Pioglitazone 치료

이 연구의 목적은 인슐린 민감성 약물인 Pioglitazone이 일부 우울증 환자의 기분 변화를 일으키는 방법을 알아보는 것입니다. 연구 참여자는 인지 및 대사 기능에 대한 평가를 받습니다.

기준을 충족하면 90일 시험을 위해 Pioglitazone 또는 위약을 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 일상적인 혈액 검사뿐만 아니라 공복 인슐린 및 포도당 수치를 측정하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.

연구자들은 기분 장애가 있는 환자에서 Pioglitazone의 역할을 정량화하고 이전에 건강한 연령에 맞는 통제 인구에서 얻은 값과 비교하기를 희망합니다. 조사관은 또한 기분 장애가 있는 환자의 IR과 인지 성능 및 우울증의 임상 과정 사이의 연관성을 조사하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

인슐린 저항성(IR)과 우울 증상 사이의 연관성은 잘 기록되어 있지만(Gold et al., 2005), 관계의 인과적 측면은 불완전하게 기록되어 있으며 양방향일 가능성이 높습니다. 현재 DM2 및 관련 질병의 유병률이 전 세계적으로 증가하고 관련 대사 결과가 더욱 두드러짐에 따라 우울 장애에서 IR의 역할을 이해하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.

인슐린은 다양한 메커니즘에 의해 도파민(Lozovsky et al., 1981) 및 노르에피네프린(Boyd et al., 1985)과 같은 신경전달물질의 중추신경계(CNS) 농도를 변화시키는 것으로 나타났습니다. 신경 활동에 대한 효과(Boyd et al., 1985). 또한 CNS에서 유도된 IR은 동물 모델에서 인지 및 행동 변화를 초래하는 것으로 나타났습니다(Kovacs and Hajnal, 2009).

따라서 비만, DM2와 같은 대사질환의 후유증으로 우울증이 나타날 경우, 인슐린의 영향에 대한 중추신경계 구조의 저항성과 관련이 있을 것으로 추정되며, 이는 유전적 다형성에서 비롯될 수 있으며, 말초 IR로 인한 과도한 양의 순환 인슐린(Okamura et al., 2000b). 따라서, 예를 들어 약리학적 중재에 의한 "극복" 중앙 IR은 이러한 장애의 치료 및 예방에서 매력적인 전략이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 12주간의 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 인슐린 민감제인 PPARγ 작용제 피오글리타존을 사용한 보조 치료를 위약 치료와 비교한 것입니다. -단극성 또는 양극성 우울증에 대한 표준 정신과 요법을 받는 경감 우울증. 피오글리타존은 DM2에 대해 FDA 승인을 받은 인슐린 감작 치료제이며 이 집단에서 지질 프로필(Goldberg et al., 2005) 및 심혈관 사건 발생률(Lincoff et al., 2007)에 특히 유익한 효과가 있습니다. 또한, 인슐린 민감성 및 인슐린 저항성 환자 모두의 기분 결과에 대한 부가적인 인슐린 민감성 제제의 유용성을 평가하기 위해 이 연구는 인슐린 민감성 및 항염증 기전의 역할을 분리하려고 시도했습니다.

이전 방식에서 이 연구의 목적은 두 가지였습니다. IR 및 인슐린 민감성(IS) 참여자 사이의 포도당 대사 상태의 대리 마커(이하 IR 및 IS라고 함)를 기반으로 치료 결과를 비교하여 기분 결과에 대한 PPARγ 작용제의 제안된 효과 메커니즘을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 65세 사이의 연령
  • BMI 25~35
  • 단극성, 비정신병적, 비우울성 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애의 우울 삽화(양극성 I, II 또는 NOS)의 진단
  • 우울증에 대한 21개 항목의 해밀턴 평가 척도에서 12 미만의 점수로 정의된 우울증 중증도 및 연구 시작으로부터 6개월 이내에 정신과 입원이 없고 지난 12개월 동안 자살 시도가 없음
  • 인간 피험자 동의서에 서명할 의향

제외 기준:

  • 가능성이 있거나 가능성이 있는 인지 장애의 진단
  • 여성 전용: 임신, 모유 수유
  • I형 또는 II형 당뇨병의 개인력
  • 불안정한 심혈관 질환 또는 기타 주요 의학적 상태 또는 전년도 내의 심근 경색 병력
  • 신경학적 검사로 입증된 중대한 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 이완기 혈압 > 100)
  • 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 신경 장애의 병력, 예. 다발성 경화증, 뇌졸중 등
  • 정신 측정 검사 또는 인슐린 검사에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피오글리타존
참가자의 50%는 Pioglitazone 30mg/일로 12주간의 치료에 할당됩니다.
12주 동안 1일 1회 30mg
다른 이름들:
  • 악토스
위약 비교기: 설탕 알약
참가자의 50%는 위약 알약으로 12주 동안 무작위로 치료받게 됩니다.
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Hamilton 우울증 평가 척도
기간: 기준선
HDRS-21은 지속적인 우울증을 선별하는 데 사용되었습니다. HDRS-21은 0에서 21까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 가장 낮은 수준의 우울증 심각도이고 21은 가장 높은 수준의 우울증 심각도입니다. 지속적인 우울증은 ≥7점을 특징으로 합니다. 기준선에서의 HDRS-21 점수는 아래 데이터 표에 나와 있습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 공복 인슐린 측정
기간: 기준선
기준선에서 취한 공복 혈장 인슐린 측정치가 아래 데이터 표에 나와 있습니다.
기준선
HDRS-21의 변화: 기준선에서 12주까지
기간: 12주
HDRS-21은 기준선과 12주 말에 투여되었고 두 시점 간의 평균 차이가 계산되었습니다. HDRS-21은 0에서 21까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 가장 낮은 수준의 우울증 심각도이고 21은 가장 높은 수준의 우울증 심각도입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Rasgon, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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