난치성 또는 재발성 T 세포 림프종 환자에서 바이오마커를 검사하는 소라페닙의 파일럿 연구
2020년 8월 12일 업데이트: Yale University
이 연구는 말초 T 세포 림프종(PTCL), 혈관면역모세포성 림프절병증(AILD), 피부 T 세포 림프종(CTCL), 역형성 대세포 림프종(ALCL)을 포함한 불응성 T 세포 림프종에서 소라페닙 400mg PO 1일 2회 파일럿 연구입니다. 및 멀티키나제 억제제인 소라페닙의 생물학적 효과를 연구하는 것을 주된 목적으로 하는 기타 형질전환된 T 세포 림프종.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로, 특히 세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 인산화 억제에 대한 소라페닙 400mg BID의 생물학적 효과를 연구하고 T 세포 림프종 환자의 임상 활성과 상관관계를 연구합니다.
보조 목표:
- T 세포 림프종 환자의 반응률 및 무진행 생존 기간을 결정하여 소라페닙 400mg BID의 임상 활성을 관찰합니다. 반응 기간 및 안정적인 질병의 기간도 측정됩니다.
- T 세포 림프종 환자에서 소라페닙의 내약성을 결정합니다.
탐색 목표:
- 소라페닙이 T 세포 하위 집합(CD4/CD8 비율 및 Treg)에 미치는 영향과 소라페닙이 단세포 집단에 미치는 영향을 관찰합니다.
- 혈청 사이토카인 프로파일에 대한 소라페닙의 효과를 관찰하기 위함.
- T 세포 수용체 경로에 대한 소라페닙의 효과를 관찰하기 위해, 즉 Lck, ZAP-70 및 Syk.
- 림프절 또는 피부의 일련의 생검을 수행하여 소라페닙으로 치료받은 환자에서 종양 세포 침윤, 맥관 구조 및 종양 미세 환경을 포함한 림프절 또는 피부 형태의 변화를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTCL, AITL, CTCL, ALCL(Alk+ 및 Alk-) 및 기타 변형된 T 세포 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 T 세포 림프종
- 나이 > 18세
- Cheson 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 > 12주
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 헤모글로빈 < 8.5g/dL 또는 ANC 500-1000/mm3 또는 혈소판 50,000-75,000/mm3(등급 3)인 환자 중 T 세포 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 혈구 감소증 환자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 소라페닙 또는 유사한 활성을 가진 다른 제제(예: 베바시주맙, 이마티닙, 수니티닙)를 사용한 사전 치료.
- 동종 줄기 세포 이식을 통한 선행 치료
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
소라페닙, 400 mg PO 1일 2회
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환자의 연구 치료 중단 기준이 충족되지 않은 경우, 발생하는 독성의 유형과 중증도에 따라 1일 1회 400mg, 격일로 400mg으로 환자 내 용량 감소가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 29일
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소라페닙에 대한 전반적인 반응률.
기록 기준에 의한 완전한 반응은 모든 종양 병변의 완전한 소실이었다.
부분 반응은 모든 질병 부위에서 30% 감소였습니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francine Foss, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0901004690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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