En pilotstudie av Sorafenib som undersøker biomarkører hos pasienter med refraktær eller residiverende T-celle lymfom
12. august 2020 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil være en pilotstudie av sorafenib 400 mg PO to ganger daglig i refraktære T-celle lymfomer inkludert perifert T-celle lymfom (PTCL), angioimmunoblastisk lymfadenopati (AILD), kutant T-celle lymfom (CTCL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og andre transformerte T-celle lymfomer med hovedmålet å studere de biologiske effektene av multikinasehemmeren sorafenib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
• For å studere de biologiske effektene av sorafenib 400mg BID på mitogen-aktivert proteinkinase (MAPK)-veien, spesielt hemming av ekstracellulære signalregulerte kinaser (ERK) fosforylering, og å korrelere med klinisk aktivitet hos pasienter med T-celle lymfom.
Sekundære mål:
- For å observere den kliniske aktiviteten til sorafenib 400 mg to ganger daglig ved å bestemme responsrate og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med T-celle lymfom. Varighet av respons og varighet av stabil sykdom vil også bli målt.
- For å bestemme toleransen til sorafenib hos pasienter med T-celle lymfom.
Utforskende mål:
- For å observere effekten av sorafenib på undergrupper av T-celler (CD4/CD8-forhold og Tregs), og effekten av sorafenib på monocytoidpopulasjonen.
- For å observere effekten av sorafenib på serumcytokinprofilen.
- For å observere effekten av sorafenib på T-cellereseptorveien, dvs. Lck, ZAP-70 og Syk.
- For å observere endringer i lymfeknute- eller hudmorfologi inkludert tumorcelleinfiltrat, vaskulatur og tumormikromiljøet hos pasienter behandlet med sorafenib ved å utføre seriebiopsier av lymfeknuter eller hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet T-celle lymfom inkludert PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ og Alk-) og andre transformerte T-celle lymfomer
- Alder > 18 år
- Målbar sykdom, som definert av Cheson-kriteriene
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder > 12 uker
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Pasienter med hemoglobin < 8,5 g/dL, eller ANC 500-1000/mm3, eller blodplater 50 000-75 000/mm3 (grad 3), hvis cytopenier skyldes benmargspåvirkning av T-cellelymfom, vil også være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med sorafenib, eller andre midler med lignende aktivitet, dvs. bevacizumab, imatinib, sunitinib.
- Tidligere behandling med allogen stamcelletransplantasjon
- Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg PO to ganger daglig
|
Intrapasientdosereduksjon til 400 mg én gang daglig og deretter 400 mg annenhver dag vil være tillatt avhengig av typen og alvorlighetsgraden av toksisitet som oppstår, forutsatt at kriteriene for pasientens tilbaketrekning fra studiebehandlingen ikke er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 29 dager
|
Samlet responsrate på sorafenib.
Fullstendig respons etter resistkriterier var fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner.
delvis respons var 30 % reduksjon på alle sykdomssteder.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francine Foss, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 0901004690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .