難治性または再発性の T 細胞リンパ腫患者におけるバイオマーカーを調べるソラフェニブのパイロット研究
2020年8月12日 更新者：Yale University
この研究は、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）、血管免疫芽球性リンパ節症（AILD）、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）を含む難治性T細胞リンパ腫を対象とした、ソラフェニブ400mg POを1日2回投与するパイロット研究となる。マルチキナーゼ阻害剤ソラフェニブの生物学的効果を研究することを主な目的とするその他の形質転換 T 細胞リンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
• マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路に対するソラフェニブ 400mg BID の生物学的効果、特に細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK) リン酸化の阻害を研究し、T 細胞リンパ腫患者の臨床活動と相関させること。
二次的な目的:
- T細胞リンパ腫患者における奏効率および無増悪生存期間を測定することにより、ソラフェニブ400mg BIDの臨床活性を観察する。 反応期間と病状安定期間も測定されます。
- T細胞リンパ腫患者におけるソラフェニブの忍容性を判定する。
探索的な目標:
- T 細胞サブセット (CD4/CD8 比および Treg) に対するソラフェニブの効果、および単球様細胞集団に対するソラフェニブの効果を観察するため。
- 血清サイトカインプロファイルに対するソラフェニブの効果を観察するため。
- T細胞受容体経路に対するソラフェニブの効果を観察すること。 Lck、ZAP-70、Syk。
- リンパ節または皮膚の連続生検を実施することにより、ソラフェニブで治療された患者のリンパ節または腫瘍細胞浸潤、血管系、腫瘍微小環境を含む皮膚形態の変化を観察する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTCL、AITL、CTCL、ALCL (Alk+、および Alk-)、およびその他の形質転換 T 細胞リンパ腫を含む、組織学的に確認された T 細胞リンパ腫
- 年齢 > 18歳
- チェソン基準で定義される測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命 > 12週間
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- ヘモグロビン < 8.5g/dL、ANC 500～1000/mm3、または血小板 50,000～75,000/mm3 (グレード 3) の患者で、T 細胞リンパ腫による骨髄浸潤が血球減少症の原因である患者も対象となります。
除外基準:
- -ソラフェニブ、または同様の活性を持つ他の薬剤（ベバシズマブ、イマチニブ、スニチニブなど）による以前の治療。
- 同種幹細胞移植による以前の治療
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソラフェニブ
ソラフェニブ、400 mg を 1 日 2 回経口投与
|
患者の治験治療中止基準が満たされていない場合、発生した毒性の種類と重症度に応じて、患者内での用量を1日1回400mgに減量し、その後1日おきに400mgに減量することが認められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：29日
|
ソラフェニブに対する全体的な奏効率。
再帰基準による完全奏効とは、すべての腫瘍病変が完全に消失することであった。
部分奏効は、すべての疾患部位で 30% 減少しました。
|
29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francine Foss, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0901004690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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