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Eine Pilotstudie zu Sorafenib zur Untersuchung von Biomarkern bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem T-Zell-Lymphom

12. August 2020 aktualisiert von: Yale University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit Sorafenib 400 mg p.o. zweimal täglich bei refraktären T-Zell-Lymphomen, einschließlich peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), angioimmunoblastischer Lymphadenopathie (AILD), kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) und anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL). und andere transformierte T-Zell-Lymphome mit dem primären Ziel, die biologischen Wirkungen des Multikinase-Inhibitors Sorafenib zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

• Untersuchung der biologischen Wirkungen von Sorafenib 400 mg BID auf den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg, insbesondere der Hemmung der Phosphorylierung extrazellulärer signalregulierter Kinasen (ERK), und Korrelation mit der klinischen Aktivität bei Patienten mit T-Zell-Lymphom.

Sekundäre Ziele:

  • Beobachtung der klinischen Aktivität von Sorafenib 400 mg BID durch Bestimmung der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit T-Zell-Lymphom. Die Dauer des Ansprechens und die Dauer der stabilen Erkrankung werden ebenfalls gemessen.
  • Bestimmung der Verträglichkeit von Sorafenib bei Patienten mit T-Zell-Lymphom.

Explorationsziele:

  • Es sollten die Auswirkungen von Sorafenib auf T-Zell-Untergruppen (CD4/CD8-Verhältnis und Tregs) und die Auswirkungen von Sorafenib auf die monozytoide Population beobachtet werden.
  • Um die Auswirkungen von Sorafenib auf das Serumzytokinprofil zu beobachten.
  • Um die Auswirkungen von Sorafenib auf den T-Zell-Rezeptorweg zu beobachten, d. h. Lck, ZAP-70 und Syk.
  • Zur Beobachtung von Veränderungen der Lymphknoten- oder Hautmorphologie, einschließlich des Tumorzellinfiltrats, des Gefäßsystems und der Tumormikroumgebung, bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt werden, durch Durchführung serieller Biopsien von Lymphknoten oder Haut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes T-Zell-Lymphom, einschließlich PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ und Alk-) und andere transformierte T-Zell-Lymphome
  • Alter > 18 Jahre
  • Messbare Krankheit, wie durch die Cheson-Kriterien definiert
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit Hämoglobin < 8,5 g/dl oder ANC 500–1000/mm3 oder Blutplättchen 50.000–75.000/mm3 (Grad 3), deren Zytopenien auf eine Knochenmarkbeteiligung durch T-Zell-Lymphom zurückzuführen sind, kommen ebenfalls in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Wirkung, z. B. Bevacizumab, Imatinib, Sunitinib.
  • Vorherige Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation
  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg p.o. zweimal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Abhängig von der Art und dem Schweregrad der aufgetretenen Toxizität ist eine intrapatiente Dosisreduktion auf 400 mg einmal täglich und dann 400 mg jeden zweiten Tag zulässig, sofern die Kriterien für den Abbruch des Patienten aus der Studienbehandlung nicht erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 29 Tage
Gesamtansprechrate auf Sorafenib. Ein vollständiges Ansprechen nach rezidivierenden Kriterien war das vollständige Verschwinden aller Tumorläsionen. Die teilweise Remission war eine 30-prozentige Reduktion aller Krankheitsherde.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine Foss, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0901004690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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