Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van Sorafenib waarin biomarkers worden onderzocht bij refractaire of recidiverende T-cellymfoompatiënten

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal een pilootstudie zijn van sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags bij refractaire T-cellymfomen, waaronder perifeer T-cellymfoom (PTCL), angioimmunoblastische lymfadenopathie (AILD), cutaan T-cellymfoom (CTCL), anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL). en andere getransformeerde T-cellymfomen met als hoofddoel het bestuderen van de biologische effecten van de multikinaseremmer sorafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

• Bestudering van de biologische effecten van sorafenib 400 mg BID op de mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK)-route, met name de remming van extracellulaire signaal-gereguleerde kinasen (ERK)-fosforylering, en correleren met klinische activiteit bij patiënten met T-cellymfoom.

Secundaire doelstellingen:

  • Observeren van de klinische activiteit van sorafenib 400 mg BID door het responspercentage en de progressievrije overleving te bepalen bij patiënten met T-cellymfoom. De duur van de respons en de duur van stabiele ziekte zullen ook worden gemeten.
  • Om de verdraagbaarheid van sorafenib bij patiënten met T-cellymfoom te bepalen.

Verkennende doelstellingen:

  • Om de effecten van sorafenib op subgroepen van T-cellen (CD4/CD8-ratio en Tregs) en de effecten van sorafenib op de monocytoïde populatie te observeren.
  • Om de effecten van sorafenib op het serumcytokineprofiel te observeren.
  • Om de effecten van sorafenib op de T-celreceptorroute te observeren, d.w.z. Lck, ZAP-70 en Syk.
  • Het observeren van veranderingen in de lymfeklier- of huidmorfologie, inclusief tumorcelinfiltraat, vasculatuur en de micro-omgeving van de tumor bij patiënten die met sorafenib worden behandeld door seriële biopsies van lymfeklieren of huid uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd T-cellymfoom, waaronder PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ en Alk-) en andere getransformeerde T-cellymfomen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door de Cheson-criteria
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Patiënten met hemoglobine < 8,5 g/dl, of ANC 500-1000/mm3, of bloedplaatjes 50.000-75.000/mm3 (graad 3), bij wie de cytopenieën het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg door T-cellymfoom, komen ook in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met sorafenib of andere middelen met vergelijkbare activiteit, d.w.z. bevacizumab, imatinib, sunitinib.
  • Voorafgaande behandeling met allogene stamceltransplantatie
  • Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Sorafenib
Intrapatiënt dosisverlaging tot 400 mg eenmaal daags en vervolgens 400 mg om de dag is toegestaan, afhankelijk van het type en de ernst van de aangetroffen toxiciteit, op voorwaarde dat niet is voldaan aan de criteria voor het terugtrekken van de patiënt uit de onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 29 dagen
Algehele respons op sorafenib. Volledige respons volgens recist-criteria was volledige verdwijning van alle tumorlaesies. gedeeltelijke respons was 30% vermindering in alle ziekteplaatsen.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine Foss, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0901004690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren