索拉非尼在难治性或复发性 T 细胞淋巴瘤患者中检测生物标志物的初步研究
2020年8月12日 更新者：Yale University
这项研究将是每天两次口服索拉非尼 400mg 治疗难治性 T 细胞淋巴瘤的初步研究，包括外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母细胞淋巴结病 (AILD)、皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)和其他转化的 T 细胞淋巴瘤，主要目的是研究多激酶抑制剂索拉非尼的生物学效应。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 研究索拉非尼 400mg BID 对丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 通路的生物学效应，特别是细胞外信号调节激酶 (ERK) 磷酸化的抑制作用，以及与 T 细胞淋巴瘤患者临床活性的相关性。
次要目标：
- 通过确定 T 细胞淋巴瘤患者的缓解率和无进展生存期来观察索拉非尼 400mg BID 的临床活性。 还将测量反应持续时间和疾病稳定持续时间。
- 确定索拉非尼在 T 细胞淋巴瘤患者中的耐受性。
探索目标：
- 观察索拉非尼对T细胞亚群（CD4/CD8比率和Tregs）的影响，以及索拉非尼对单核细胞群的影响。
- 观察索拉非尼对血清细胞因子谱的影响。
- 观察索拉非尼对T细胞受体通路的影响，即 Lck、ZAP-70 和 Syk。
- 通过对淋巴结或皮肤进行连续活检，观察接受索拉非尼治疗的患者淋巴结或皮肤形态的变化，包括肿瘤细胞浸润、脉管系统和肿瘤微环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 T 细胞淋巴瘤，包括 PTCL、AITL、CTCL、ALCL（Alk+ 和 Alk-）和其他转化的 T 细胞淋巴瘤
- 年龄 > 18 岁
- 根据 Cheson 标准定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 预期寿命 > 12 周
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 血红蛋白 < 8.5g/dL，或 ANC 500-1000/mm3，或血小板 50,000-75,000/mm3（3 级）的患者，其血细胞减少是由于 T 细胞淋巴瘤累及骨髓所致，也符合条件
排除标准：
- 先前使用索拉非尼或具有类似活性的其他药物治疗，即贝伐珠单抗、伊马替尼、舒尼替尼。
- 先前接受同种异体干细胞移植治疗
- 心脏病：充血性心力衰竭 > II 级 NYHA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼
索拉非尼，400 毫克口服，每天两次
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如果患者未达到退出研究治疗的标准，则根据遇到的毒性类型和严重程度，允许将患者剂量减少至 400 mg，每天一次，然后每隔一天减少 400 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：29天
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对索拉非尼的总体反应率。
根据 recist 标准的完全反应是所有肿瘤病变完全消失。
部分反应是所有疾病部位减少 30%。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francine Foss, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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