Pilottitutkimus sorafenibistä, jossa tutkitaan biomarkkereita refraktaarisilla tai uusiutuneilla T-solulymfoomapotilailla
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sorafenibistä 400 mg PO kahdesti päivässä refraktaarisissa T-solulymfoomassa, mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), angioimmunoblastinen lymfadenopatia (AILD), ihon T-solulymfooma (CTCL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL). ja muut transformoidut T-solulymfoomit, joiden ensisijaisena tavoitteena on tutkia multikinaasi-inhibiittorin, sorafenibin, biologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
• Tutkia sorafenibin 400 mg kahdesti vuorokaudessa biologisia vaikutuksia mitogeeniaktivoituun proteiinikinaasireittiin (MAPK), erityisesti solunulkoisten signaalisäädeltyjen kinaasien (ERK) fosforylaation estämiseen, ja korreloida kliinisen aktiivisuuden kanssa potilailla, joilla on T-solulymfooma.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tarkkaile sorafenibin 400 mg kahdesti vuorokaudessa kliinistä aktiivisuutta määrittämällä vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on T-solulymfooma. Myös vasteen kesto ja vakaan taudin kesto mitataan.
- Sorafenibin siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on T-solulymfooma.
Tutkimustavoitteet:
- Tarkkaile sorafenibin vaikutuksia T-solujen alaryhmiin (CD4/CD8-suhde ja Tregit) ja sorafenibin vaikutuksia monosytoidipopulaatioon.
- Tarkkaile sorafenibin vaikutuksia seerumin sytokiiniprofiiliin.
- Tarkkailemaan sorafenibin vaikutuksia T-solureseptoriin, ts. Lck, ZAP-70 ja Syk.
- Tarkkaile imusolmukkeiden tai ihon morfologian muutoksia, mukaan lukien kasvainsolujen infiltraatti, verisuonisto ja kasvaimen mikroympäristö sorafenibillä hoidetuilla potilailla tekemällä sarjabiopsiat imusolmukkeista tai ihosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu T-solulymfooma mukaan lukien PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ ja Alk-) ja muut transformoidut T-solulymfoomat
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Mitattavissa oleva sairaus Chesonin kriteerien mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8,5 g/dl tai ANC 500-1000/mm3 tai verihiutaleet 50 000-75 000/mm3 (aste 3), joiden sytopeniat johtuvat T-solulymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, ovat myös kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito sorafenibillä tai muilla samanvaikutteisilla aineilla, kuten bevasitsumabilla, imatinibillä, sunitinibillä.
- Aiempi hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla
- Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi
Sorafenibi, 400 mg PO kahdesti päivässä
|
Potilaan sisäinen annoksen pienentäminen 400 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 400 mg:aan joka toinen päivä sallitaan havaitun toksisuuden tyypistä ja vakavuudesta riippuen, jos kriteerit potilaan lopettamiseksi tutkimushoidosta eivät täyty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kokonaisvasteprosentti sorafenibiin.
Täydellinen vaste resististen kriteerien mukaan oli kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen.
Osittainen vaste oli 30 % vähentynyt kaikissa taudin kohdissa.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francine Foss, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901004690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .