Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биомаркеров сорафениба у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей Т-клеточной лимфомой

12 августа 2020 г. обновлено: Yale University
Это исследование будет пилотным исследованием сорафениба в дозе 400 мг перорально два раза в день при рефрактерных Т-клеточных лимфомах, включая периферическую Т-клеточную лимфому (ПТКЛ), ангиоиммунобластную лимфаденопатию (АИЛЛ), кожную Т-клеточную лимфому (КТКЛ), анапластическую крупноклеточную лимфому (АККЛ). и другие трансформированные Т-клеточные лимфомы с основной целью изучения биологических эффектов мультикиназного ингибитора сорафениба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

• Изучить биологические эффекты сорафениба в дозе 400 мг два раза в день на митоген-активируемую протеинкиназу (MAPK), особенно на ингибирование фосфорилирования внеклеточных сигнально-регулируемых киназ (ERK), и коррелировать с клинической активностью у пациентов с Т-клеточной лимфомой.

Второстепенные цели:

  • Изучить клиническую активность сорафениба в дозе 400 мг два раза в день путем определения частоты ответа и выживаемости без прогрессирования у пациентов с Т-клеточной лимфомой. Также будут измеряться продолжительность ответа и продолжительность стабильного заболевания.
  • Определить переносимость сорафениба у пациентов с Т-клеточной лимфомой.

Исследовательские цели:

  • Изучить влияние сорафениба на субпопуляции Т-клеток (соотношение CD4/CD8 и Treg) и влияние сорафениба на моноцитоидную популяцию.
  • Изучить влияние сорафениба на цитокиновый профиль сыворотки.
  • Для наблюдения за эффектами сорафениба на пути Т-клеточного рецептора, т.е. Лкк, ЗАП-70 и Сык.
  • Для наблюдения за изменениями в морфологии лимфатических узлов или кожи, включая инфильтрат опухолевых клеток, сосудистую сеть и микроокружение опухоли у пациентов, получавших сорафениб, путем выполнения серийных биопсий лимфатических узлов или кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная Т-клеточная лимфома, включая PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ и Alk-) и другие трансформированные Т-клеточные лимфомы.
  • Возраст > 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое критериями Чесона.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Пациенты с гемоглобином <8,5 г/дл, или ANC 500-1000/мм3, или тромбоцитами 50 000-75 000/мм3 (степень 3), чьи цитопении обусловлены поражением костного мозга Т-клеточной лимфомой, также будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение сорафенибом или другими препаратами с аналогичной активностью, например, бевацизумабом, иматинибом, сунитинибом.
  • Предшествующее лечение аллогенной трансплантацией стволовых клеток
  • Заболевания сердца: Застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб
Сорафениб, 400 мг перорально два раза в день
Лекарство: Сорафениб
В зависимости от типа и тяжести обнаруженной токсичности допускается снижение дозы для пациентов до 400 мг один раз в сутки, а затем до 400 мг через день, при условии, что критерии отмены пациентом исследуемого лечения не соблюдены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 29 дней
Общая частота ответа на сорафениб. Полным ответом по критериям recist было полное исчезновение всех опухолевых очагов. Частичным ответом было 30% уменьшение во всех очагах заболевания.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Francine Foss, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0901004690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться