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Uno studio pilota su sorafenib che esamina i biomarcatori nei pazienti con linfoma a cellule T refrattario o recidivato

12 agosto 2020 aggiornato da: Yale University
Questo studio sarà uno studio pilota di sorafenib 400 mg PO due volte al giorno nei linfomi refrattari a cellule T inclusi linfoma periferico a cellule T (PTCL), linfoadenopatia angioimmunoblastica (AILD), linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) e altri linfomi a cellule T trasformati con l'obiettivo primario di studiare gli effetti biologici dell'inibitore della multichinasi, sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

• Studiare gli effetti biologici di sorafenib 400 mg due volte al giorno sulla via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK), in particolare l'inibizione della fosforilazione delle chinasi extracellulari regolate dal segnale (ERK), e correlarla con l'attività clinica nei pazienti con linfoma a cellule T.

Obiettivi secondari:

  • Osservare l'attività clinica di sorafenib 400 mg BID determinando il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma a cellule T. Saranno misurate anche la durata della risposta e la durata della malattia stabile.
  • Per determinare la tollerabilità di sorafenib nei pazienti con linfoma a cellule T.

Obiettivi esplorativi:

  • Osservare gli effetti di sorafenib sui sottogruppi di cellule T (rapporto CD4/CD8 e Tregs) e gli effetti di sorafenib sulla popolazione monocitoide.
  • Osservare gli effetti di sorafenib sul profilo delle citochine sieriche.
  • Per osservare gli effetti di sorafenib sulla via del recettore delle cellule T, ad es. Lck, ZAP-70 e Syk.
  • Per osservare i cambiamenti nei linfonodi o nella morfologia della pelle, inclusi l'infiltrato delle cellule tumorali, la vascolarizzazione e il microambiente tumorale nei pazienti trattati con sorafenib eseguendo biopsie seriali dei linfonodi o della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule T istologicamente confermato, inclusi PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ e Alk-) e altri linfomi a cellule T trasformati
  • Età > 18 anni
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di Cheson
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Saranno ammissibili anche i pazienti con emoglobina < 8,5 g/dL o ANC 500-1000/mm3 o piastrine 50.000-75.000/mm3 (grado 3), le cui citopenie sono dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma a cellule T

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sorafenib o altri agenti con attività simile, ad esempio bevacizumab, imatinib, sunitinib.
  • Precedente trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg PO due volte al giorno
Droga: Sorafenib
La riduzione della dose intrapaziente a 400 mg una volta al giorno e poi a 400 mg a giorni alterni sarà consentita a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata, a condizione che non siano stati soddisfatti i criteri per il ritiro del paziente dal trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 29 giorni
Tasso di risposta globale a sorafenib. La risposta completa secondo i criteri recist è stata la completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali. la risposta parziale è stata una riduzione del 30% in tutte le sedi della malattia.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine Foss, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901004690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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