Un estudio piloto de sorafenib que examina biomarcadores en pacientes con linfoma de células T refractario o recidivante
12 de agosto de 2020 actualizado por: Yale University
Este estudio será un estudio piloto de sorafenib 400 mg PO dos veces al día en linfomas de células T refractarios, incluido el linfoma de células T periférico (PTCL), la linfadenopatía angioinmunoblástica (AILD), el linfoma cutáneo de células T (CTCL), el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) y otros linfomas de células T transformados con el objetivo principal de estudiar los efectos biológicos del inhibidor multiquinasa, sorafenib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
• Estudiar los efectos biológicos de sorafenib 400 mg dos veces al día sobre la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK), específicamente la inhibición de la fosforilación de las quinasas reguladas por señales extracelulares (ERK), y correlacionar con la actividad clínica en pacientes con linfoma de células T.
Objetivos secundarios:
- Observar la actividad clínica de sorafenib 400 mg dos veces al día mediante la determinación de la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma de células T. También se medirá la duración de la respuesta y la duración de la enfermedad estable.
- Determinar la tolerabilidad de sorafenib en pacientes con linfoma de células T.
Objetivos exploratorios:
- Observar los efectos de sorafenib en subconjuntos de células T (proporción CD4/CD8 y Tregs) y los efectos de sorafenib en la población monocitoide.
- Observar los efectos de sorafenib en el perfil de citocinas séricas.
- Para observar los efectos de sorafenib en la vía del receptor de células T, es decir, Lck, ZAP-70 y Syk.
- Para observar los cambios en la morfología de los ganglios linfáticos o la piel, incluido el infiltrado de células tumorales, la vasculatura y el microambiente tumoral en pacientes tratados con sorafenib mediante la realización de biopsias en serie de los ganglios linfáticos o la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células T confirmado histológicamente, incluidos PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ y Alk-) y otros linfomas de células T transformados
- Edad > 18 años
- Enfermedad medible, según la definición de los criterios de Cheson
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- También serán elegibles los pacientes con hemoglobina < 8,5 g/dL, o ANC 500-1000/mm3, o plaquetas 50.000-75.000/mm3 (Grado 3), cuyas citopenias se deban a afectación de la médula ósea por linfoma de células T.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con sorafenib u otros agentes con actividad similar, es decir, bevacizumab, imatinib, sunitinib.
- Tratamiento previo con trasplante alogénico de células madre
- Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > clase II NYHA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg VO dos veces al día
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Se permitirá la reducción de la dosis intrapaciente a 400 mg una vez al día y luego a 400 mg en días alternos según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada, siempre que no se hayan cumplido los criterios para el retiro del paciente del tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 29 días
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Tasa de respuesta global a sorafenib.
La respuesta completa según los criterios recist fue la desaparición completa de todas las lesiones tumorales.
la respuesta parcial fue una reducción del 30% en todos los sitios de la enfermedad.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 0901004690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .