Um estudo piloto de biomarcadores de exame de sorafenibe em pacientes com linfoma de células T refratário ou recidivante
12 de agosto de 2020 atualizado por: Yale University
Este estudo será um estudo piloto de sorafenibe 400 mg PO duas vezes ao dia em linfomas de células T refratários, incluindo linfoma periférico de células T (PTCL), linfadenopatia angioimunoblástica (AILD), linfoma cutâneo de células T (CTCL), linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) e outros linfomas de células T transformadas com o objetivo principal de estudar os efeitos biológicos do inibidor multiquinase, sorafenib.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
• Estudar os efeitos biológicos de sorafenibe 400 mg BID na via da proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK), especificamente a inibição da fosforilação de quinases reguladas por sinal extracelular (ERK), e correlacionar com a atividade clínica em pacientes com linfoma de células T.
Objetivos secundários:
- Observar a atividade clínica de sorafenibe 400 mg BID, determinando a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão em pacientes com linfoma de células T. A duração da resposta e a duração da doença estável também serão medidas.
- Determinar a tolerabilidade do sorafenibe em pacientes com linfoma de células T.
Objetivos exploratórios:
- Observar os efeitos do sorafenibe nos subconjuntos de células T (relação CD4/CD8 e Tregs) e os efeitos do sorafenibe na população monocitóide.
- Observar os efeitos do sorafenibe no perfil de citocinas séricas.
- Observar os efeitos do sorafenibe na via do receptor de células T, ou seja, Lck, ZAP-70 e Syk.
- Observar alterações na morfologia dos linfonodos ou da pele, incluindo infiltrado de células tumorais, vasculatura e microambiente tumoral em pacientes tratados com sorafenibe, realizando biópsias seriadas de linfonodos ou pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células T confirmado histologicamente, incluindo PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ e Alk-) e outros linfomas de células T transformadas
- Idade > 18 anos
- Doença mensurável, conforme definido pelos critérios de Cheson
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Pacientes com hemoglobina < 8,5g/dL, ou CAN 500-1000/mm3, ou plaquetas 50.000-75.000/mm3 (Grau 3), cujas citopenias são devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma de células T também serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com sorafenibe ou outros agentes com atividade semelhante, ou seja, bevacizumabe, imatinibe, sunitinibe.
- Tratamento prévio com transplante alogênico de células-tronco
- Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenibe
Sorafenibe, 400 mg PO duas vezes ao dia
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A redução da dose intrapaciente para 400 mg uma vez ao dia e depois 400 mg em dias alternados será permitida, dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada, desde que os critérios para retirada do paciente do tratamento do estudo não tenham sido atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 29 dias
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Taxa de resposta geral ao sorafenibe.
A resposta completa pelos critérios recist foi o desaparecimento completo de todas as lesões tumorais.
a resposta parcial foi de 30% de redução em todos os locais da doença.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 0901004690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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