Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sorafenibu zkoumající biomarkery u pacientů s refrakterním nebo relapsujícím T-lymfomem

12. srpna 2020 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude pilotní studií sorafenibu 400 mg PO dvakrát denně u refrakterních T-buněčných lymfomů včetně periferního T-buněčného lymfomu (PTCL), angioimunoblastické lymfadenopatie (AILD), kožního T buněčného lymfomu (CTCL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) a další transformované T-buněčné lymfomy s primárním cílem studovat biologické účinky multikinázového inhibitoru, sorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

• Studovat biologické účinky sorafenibu 400 mg BID na dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK), konkrétně inhibici fosforylace extracelulárních signálem regulovaných kináz (ERK), a korelovat s klinickou aktivitou u pacientů s T-buněčným lymfomem.

Sekundární cíle:

  • Sledovat klinickou aktivitu sorafenibu 400 mg BID stanovením míry odpovědi a přežití bez progrese u pacientů s T-buněčným lymfomem. Bude také měřeno trvání odezvy a trvání stabilního onemocnění.
  • Stanovit snášenlivost sorafenibu u pacientů s T-buněčným lymfomem.

Průzkumné cíle:

  • Pozorovat účinky sorafenibu na podskupiny T-buněk (poměr CD4/CD8 a Tregs) a účinky sorafenibu na monocytoidní populaci.
  • Pozorovat účinky sorafenibu na profil cytokinů v séru.
  • Pozorovat účinky sorafenibu na dráhu receptoru T-buněk, tzn. Lck, ZAP-70 a Syk.
  • Pozorovat změny v morfologii lymfatických uzlin nebo kůže včetně infiltrátu nádorových buněk, vaskulatury a mikroprostředí nádoru u pacientů léčených sorafenibem prováděním sériových biopsií lymfatických uzlin nebo kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený T-buněčný lymfom včetně PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ a Alk-) a další transformované T-buněčné lymfomy
  • Věk > 18 let
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno podle Chesonových kritérií
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Vhodné budou také pacienti s hemoglobinem < 8,5 g/dl nebo ANC 500-1000/mm3 nebo krevními destičkami 50 000-75 000/mm3 (stupeň 3), jejichž cytopenie jsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem T-buněk

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sorafenibem nebo jinými látkami s podobnou aktivitou, tj. bevacizumab, imatinib, sunitinib.
  • Předchozí léčba alogenní transplantací kmenových buněk
  • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg PO dvakrát denně
Lék: Sorafenib
Snížení dávky u pacienta na 400 mg jednou denně a poté na 400 mg každý druhý den bude povoleno v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity za předpokladu, že nebyla splněna kritéria pro stažení pacienta ze studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 29 dní
Celková míra odpovědi na sorafenib. Úplnou odpovědí podle recistních kritérií bylo úplné vymizení všech nádorových lézí. částečnou odpovědí bylo 30% snížení ve všech místech onemocnění.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Foss, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0901004690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit