Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Sorafenib som undersöker biomarkörer hos patienter med refraktär eller återfallande T-cellslymfom

12 augusti 2020 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att vara en pilotstudie av sorafenib 400 mg PO två gånger dagligen i refraktära T-cellslymfom inklusive perifert T-cellslymfom (PTCL), angioimmunoblastisk lymfadenopati (AILD), kutant T-cellslymfom (CTCL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) och andra transformerade T-cellslymfom med det primära syftet att studera de biologiska effekterna av multikinashämmaren sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

• Att studera de biologiska effekterna av sorafenib 400 mg två gånger dagligen på den mitogenaktiverade proteinkinasvägen (MAPK), specifikt hämningen av extracellulära signalreglerade kinaser (ERK) fosforylering, och att korrelera med klinisk aktivitet hos patienter med T-cellslymfom.

Sekundära mål:

  • Att observera den kliniska aktiviteten av sorafenib 400 mg två gånger dagligen genom att bestämma svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos patienter med T-cellslymfom. Varaktighet av svar och varaktighet av stabil sjukdom kommer också att mätas.
  • För att bestämma tolerabiliteten av sorafenib hos patienter med T-cellslymfom.

Undersökande mål:

  • Att observera effekterna av sorafenib på undergrupper av T-celler (CD4/CD8-förhållande och Tregs), och effekterna av sorafenib på monocytoidpopulationen.
  • Att observera effekterna av sorafenib på serumcytokinprofilen.
  • För att observera effekterna av sorafenib på T-cellsreceptorvägen, dvs. Lck, ZAP-70 och Syk.
  • Att observera förändringar i lymfkörtel- eller hudmorfologi inklusive tumörcellsinfiltrat, kärl och tumörmikromiljön hos patienter som behandlas med sorafenib genom att utföra seriella biopsier av lymfkörtlar eller hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat T-cellslymfom inklusive PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ och Alk-) och andra transformerade T-cellslymfom
  • Ålder > 18 år gammal
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av Cheson-kriterierna
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Patienter med hemoglobin < 8,5 g/dL, eller ANC 500-1000/mm3, eller trombocyter 50 000-75 000/mm3 (grad 3), vars cytopenier beror på benmärgsinblandning av T-cellslymfom kommer också att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med sorafenib eller andra medel med liknande aktivitet, t.ex. bevacizumab, imatinib, sunitinib.
  • Tidigare behandling med allogen stamcellstransplantation
  • Hjärtsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt > klass II NYHA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg PO två gånger dagligen
Läkemedel: Sorafenib
Dosminskning inom intrapatient till 400 mg en gång dagligen och sedan 400 mg varannan dag kommer att tillåtas beroende på typen och svårighetsgraden av toxicitet som påträffats, förutsatt att kriterierna för att patienten ska avbryta studiebehandlingen inte har uppfyllts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 29 dagar
Total svarsfrekvens på sorafenib. Fullständigt svar enligt recistkriterier var fullständigt försvinnande av alla tumörskador. partiellt svar var 30 % minskning på alla sjukdomsställen.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Francine Foss, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0901004690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera