Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe sorafenibu badające biomarkery u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem T-komórkowym

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie będzie badaniem pilotażowym sorafenibu w dawce 400 mg PO dwa razy dziennie w opornych na leczenie chłoniakach z komórek T, w tym chłoniaku z obwodowych komórek T (PTCL), angioimmunoblastycznej limfadenopatii (AILD), skórnym chłoniaku T-komórkowym (CTCL), anaplastycznym chłoniaku z dużych komórek (ALCL). i inne chłoniaki transformowane z limfocytów T, których głównym celem jest badanie efektów biologicznych inhibitora multikinazy, sorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

• Zbadanie biologicznego wpływu sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę na szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK), w szczególności hamowanie fosforylacji kinaz regulowanych sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK), oraz korelacja z aktywnością kliniczną u pacjentów z chłoniakiem z komórek T.

Cele drugorzędne:

  • Obserwacja aktywności klinicznej sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę poprzez określenie odsetka odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym. Zmierzony zostanie również czas trwania odpowiedzi i czas trwania stabilnej choroby.
  • Określenie tolerancji sorafenibu u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym.

Cele eksploracyjne:

  • Obserwacja wpływu sorafenibu na podzbiory komórek T (stosunek CD4/CD8 i Treg) oraz wpływ sorafenibu na populację monocytoidów.
  • Obserwacja wpływu sorafenibu na profil cytokin w surowicy.
  • Obserwacja wpływu sorafenibu na szlak receptora limfocytów T, tj. Łck, ZAP-70 i Syk.
  • Obserwacja zmian w węzłach chłonnych lub morfologii skóry, w tym nacieku z komórek nowotworowych, unaczynienia i mikrośrodowiska guza u pacjentów leczonych sorafenibem poprzez wykonanie serii biopsji węzłów chłonnych lub skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek T, w tym PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ i Alk-) i inne chłoniaki z transformowanych komórek T
  • Wiek > 18 lat
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami Chesona
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 8,5 g/dl lub ANC 500-1000/mm3 lub płytkami krwi 50 000-75 000/mm3 (stopień 3), u których cytopenie są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka T-komórkowego, również kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sorafenibem lub innymi lekami o podobnym działaniu, tj. bewacyzumabem, imatynibem, sunitynibem.
  • Wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Sorafenib
W zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności dopuszczalne będzie zmniejszenie dawki wewnątrzpacjentnej do 400 mg raz na dobę, a następnie 400 mg co drugi dzień, pod warunkiem, że nie zostały spełnione kryteria wycofania pacjenta z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 29 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na sorafenib. Całkowitą odpowiedzią według kryteriów recist było całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych. częściowa odpowiedź wyniosła 30% redukcję we wszystkich miejscach choroby.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine Foss, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0901004690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj