Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Sorafenib, der undersøger biomarkører hos patienter med refraktær eller recidiverende T-celle lymfom

12. august 2020 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil være en pilotundersøgelse af sorafenib 400 mg PO to gange dagligt i refraktære T-celle lymfomer, herunder perifert T-celle lymfom (PTCL), angioimmunoblastisk lymfadenopati (AILD), kutant T-celle lymfom (CTCL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og andre transformerede T-celle lymfomer med det primære formål at studere de biologiske virkninger af multikinasehæmmeren sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

• At studere de biologiske virkninger af sorafenib 400mg BID på den mitogenaktiverede proteinkinase (MAPK) pathway, specifikt hæmningen af ​​ekstracellulære signalregulerede kinaser (ERK) phosphorylering, og at korrelere med klinisk aktivitet hos patienter med T-celle lymfom.

Sekundære mål:

  • At observere den kliniske aktivitet af sorafenib 400 mg BID ved at bestemme responsrate og progressionsfri overlevelse hos patienter med T-celle lymfom. Varighed af respons og varighed af stabil sygdom vil også blive målt.
  • At bestemme tolerabiliteten af ​​sorafenib hos patienter med T-celle lymfom.

Udforskende mål:

  • At observere virkningerne af sorafenib på T-celle-undergrupper (CD4/CD8-forhold og Tregs) og virkningerne af sorafenib på den monocytoide population.
  • At observere virkningerne af sorafenib på serumcytokinprofilen.
  • For at observere virkningerne af sorafenib på T-cellereceptorvejen, dvs. Lck, ZAP-70 og Syk.
  • At observere ændringer i lymfeknuder eller hudmorfologi, herunder tumorcelleinfiltrat, vaskulatur og tumormikromiljøet hos patienter behandlet med sorafenib ved at udføre serielle biopsier af lymfeknuder eller hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet T-celle lymfom inklusive PTCL, AITL, CTCL, ALCL (Alk+ og Alk-) og andre transformerede T-celle lymfomer
  • Alder > 18 år
  • Målbar sygdom, som defineret af Cheson-kriterierne
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Patienter med hæmoglobin < 8,5 g/dL eller ANC 500-1000/mm3 eller blodplader 50.000-75.000/mm3 (grad 3), hvis cytopenier skyldes knoglemarvsinvolvering af T-cellelymfom, vil også være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sorafenib eller andre midler med lignende aktivitet, dvs. bevacizumab, imatinib, sunitinib.
  • Forudgående behandling med allogen stamcelletransplantation
  • Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: Sorafenib
Intrapatient dosisreduktion til 400 mg én gang dagligt og derefter 400 mg hver anden dag vil være tilladt afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​toksicitet, der er konstateret, forudsat at kriterierne for patientens tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandlingen ikke er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 29 dage
Samlet responsrate på sorafenib. Fuldstændig respons ifølge recist-kriterier var fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. delvis respons var 30 % reduktion på alle sygdomssteder.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine Foss, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901004690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner