성장호르몬 결핍 성인 환자에서 소마트로핀이 좌심실 종괴에 미치는 영향
2024년 2월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
성장 호르몬 결핍 성인 환자의 좌심실 종괴에 대한 Norditropin®의 개방 단계 연구 효과에 따른 이중 맹검 대 위약 시험에 대한 무작위 교차
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 성장 호르몬 결핍이 있는 성인 환자의 좌심실 종괴에 대한 소마트로핀(Norditropin®) 대체 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ANGERS cedex 09, 프랑스, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume, 프랑스, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, 프랑스, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, 프랑스, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, 프랑스, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동기 또는 성인기 발병 성장 호르몬 결핍증(GHD)
- 두 가지 자극 테스트로 입증된 GHD
- GHD 기간 최소 5년
- 성장 호르몬 결핍과 관련된 기타 호르몬 결핍
제외 기준:
- 연구의 제안된 기간 동안 원하는 임신 또는 임신
- 결장 폴립의 개인력 또는 결장 폴립증의 가족력
- 알려진 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병
- 심혈관 질환, 다른 병인에 의한 좌심실 비대, 최근의 귀 또는 심실 부정맥, 대동맥관상동맥우회로 의미 있는 승모판 또는 대동맥 판막 질환에 의한 혈관 신생 병력, 전흥분 증후군, 귀심실 전도 지연, 서맥-빈맥 증후군, 좌심실 종괴 간섭 치료
- BMI(체질량 지수) 30 이상
- 포함 전 24개월 동안의 성장 호르몬 치료, 추출성 뇌하수체 성장 호르몬 치료 이력, 소마트로핀 요법에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기
- 지난 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 연구자 또는 과학 위원회의 의견에 따라 연구의 성공적인 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
- 어머니 또는 자매의 유방암 개념
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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초기 투여량 0.5 IU/일, 1일 1회 피하 주사(s.c., 피하 주사).
용량은 임상적 안전성에 따라 매달 최대 용량 3 IU/일까지 조정됩니다.
피험자는 6개월 동안 치료를 받습니다.
무작위 시험 기간의 치료 후 위약은 중단됩니다.
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실험적: 소마트로핀
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초기 투여량 0.5 IU/일, 1일 1회 피하 주사(s.c., 피하 주사).
용량은 임상적 안전성에 따라 매달 최대 용량 3 IU/일까지 조정됩니다.
피험자는 6개월(무작위 시험 기간) 동안 소마트로핀으로 12개월의 공개 시험 기간 동안 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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초음파로 측정한 좌심실 질량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심장 초음파 검사로 평가한 심실 기능 지수
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DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 평가한 골밀도 및 체성분
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EQ5D(유럽 삶의 질 5차원) 척도를 사용한 삶의 질
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IGF-I(Insulin-Like Growth Factor I) 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1998년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GHDADULT/F/1/F
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