Effetto della somatropina sulla massa ventricolare sinistra nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita
27 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio randomizzato incrociato in doppio cieco rispetto al placebo seguito da una fase aperta che studia l'effetto di Norditropin® sulla massa ventricolare sinistra di pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia sostitutiva con somatropina (Norditropin®) sulla massa ventricolare sinistra di pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ANGERS cedex 09, Francia, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume, Francia, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, Francia, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Francia, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Francia, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, Francia, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice, Francia, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, Francia, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, Francia, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit di ormone della crescita (GHD) ad esordio nell'infanzia o nell'età adulta
- GHD evidenziato da due test di stimolazione
- Durata del GHD almeno 5 anni
- Altre carenze ormonali associate al deficit dell'ormone della crescita
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza desiderata durante la durata suggerita dello studio
- Storia personale di polipo del colon o storia familiare di poliposi del colon
- Diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente noto
- Malattie cardiovascolari, ipertrofia ventricolare sinistra da altra eziologia, aritmia auricolare o ventricolare recente, anamnesi di vascolarizzazione da bypass aortocoronarico malattia valvolare mitrale o aortica significativa, sindrome da preeccitazione, ritardo della conduzione auricoloventricolare, sindrome bradicardia-tachicardia, trattamento interferente di massa ventricolare sinistra
- BMI (indice di massa corporea) almeno 30
- Trattamento con ormone della crescita durante i 24 mesi precedenti l'inclusione, anamnesi di trattamento con ormone della crescita ipofisario estrattivo, allergia o sospetta allergia alla terapia con somatropina
- Paziente che ha partecipato a uno studio clinico diverso negli ultimi due mesi
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Comitato Scientifico, possa interferire con il successo della realizzazione dello studio
- Nozione di cancro al seno per la madre o la sorella
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosaggio iniziale 0,5 UI/giorno, iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Il dosaggio verrà aggiustato mensilmente in base alla sicurezza clinica fino a una dose massima di 3 UI/die.
I soggetti sono trattati per sei mesi.
Dopo il trattamento nel periodo di prova randomizzato, il placebo verrà interrotto.
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Sperimentale: Somatropina
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Dosaggio iniziale 0,5 UI/giorno, iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Il dosaggio verrà aggiustato mensilmente in base alla sicurezza clinica fino a una dose massima di 3 UI/die.
I soggetti sono trattati per sei mesi (periodo di studio randomizzato) seguito da un periodo di studio in aperto di 12 mesi con somatropina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Massa ventricolare sinistra misurata con l'ecografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Indici di funzione ventricolare valutati mediante ecografia cardiaca
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Densità minerale ossea e composizione corporea valutate mediante DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
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Qualità della vita utilizzando le scale EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions).
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Concentrazione di IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHDADULT/F/1/F
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