Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek somatropinu na hmotu levé komory u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu

27. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná zkřížená dvojitě zaslepená studie versus placebo následovaná studiem účinku Norditropinu® v otevřené fázi na hmotu levé komory u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je posoudit účinek substituční terapie somatropinem (Norditropin®) na hmotu levé komory u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Francie, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Francie, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deficit růstového hormonu v dětství nebo v dospělosti (GHD)
  • GHD doloženo dvěma stimulačními testy
  • Doba trvání GHD minimálně 5 let
  • Jiné hormonální deficity spojené s nedostatkem růstového hormonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo těhotenství žádoucí během navrhované doby trvání studie
  • Osobní anamnéza polypu tlustého střeva nebo rodinná anamnéza polypózy tlustého střeva
  • Známý diabetes závislý nebo nezávislý na inzulínu
  • Kardiovaskulární onemocnění, hypertrofie levé komory z jiné etiologie, nedávná aurikulární nebo ventrikulární arytmie, anamnéza vaskularizace aortokoronárním bypassem signifikantní onemocnění mitrálních nebo aortálních chlopní, syndrom preexcitace, zpoždění aurikuloventrikulárního vedení, syndrom bradykardie-tachykardie, léčba hmoty levé komory
  • BMI (Body Mass Index) alespoň 30
  • Léčba růstovým hormonem během 24 měsíců před zařazením, anamnéza léčby extrakčním růstovým hormonem hypofýzy, alergie nebo podezření na alergii na léčbu somatropinem
  • Pacient, který se během posledních dvou měsíců zúčastnil jiné klinické studie
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího nebo vědeckého výboru může narušit úspěšnou realizaci studie
  • Představa o rakovině prsu pro matku nebo sestru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Počáteční dávka 0,5 IU/den, injekčně subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávkování bude upravováno měsíčně v závislosti na klinické bezpečnosti až do maximální dávky 3 IU/den. Subjekty jsou léčeny po dobu šesti měsíců. Po léčbě v období randomizované studie bude podávání placeba přerušeno.
Experimentální: Somatropin
Lék: somatropin
Počáteční dávka 0,5 IU/den, injekčně subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávkování bude upravováno měsíčně v závislosti na klinické bezpečnosti až do maximální dávky 3 IU/den. Subjekty jsou léčeny po dobu šesti měsíců (randomizované zkušební období), po kterých následuje 12měsíční otevřené zkušební období se somatropinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hmotnost levé komory měřená ultrasonografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Indexy komorové funkce hodnocené srdeční ultrasonografií
Minerální hustota kostí a složení těla hodnoceno pomocí DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometrie)
Kvalita života pomocí škál EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions).
Koncentrace IGF-I (Insulin-like Growth Factor I).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GHDADULT/F/1/F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit