成長ホルモン欠乏成人患者の左心室質量に対するソマトロピンの効果
2024年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
二重盲検対プラセボのランダム化クロスオーバー試験とその後の開相での成長ホルモン欠乏成人患者の左心室腫瘤に対するノルディトロピン®の効果の研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、成長ホルモン欠乏症の成人患者の左心室腫瘤に対するソマトロピン (ノルディトロピン®) 補充療法の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ANGERS cedex 09、フランス、49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume、フランス、76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest、フランス、29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen、フランス、14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble、フランス、38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient、フランス、56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、フランス、69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、フランス、69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05、フランス、13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes、フランス、44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice、フランス、06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims、フランス、51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes、フランス、35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex、フランス、31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours、フランス、37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児期または成人期に発症する成長ホルモン欠乏症（GHD）
- 2 つの刺激テストによって GHD が証明される
- GHDの期間は少なくとも5年
- 成長ホルモン欠乏症に関連するその他のホルモン欠乏症
除外基準:
- 妊娠、または推奨される研究期間中に妊娠を希望している
- 結腸ポリープの個人歴または結腸ポリープの家族歴
- 既知のインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病
- 心血管疾患、他の病因による左心室肥大、最近の心房性不整脈または心室性不整脈、大動脈冠動脈バイパスによる血管新生の病歴、重大な僧帽弁または大動脈弁膜症、早期興奮症候群、心房室伝導遅延、徐脈性頻脈症候群、左心室質量干渉治療
- BMI (Body Mass Index) が 30 以上
- -参加前24か月間の成長ホルモン治療、抽出下垂体成長ホルモンによる治療歴、ソマトロピン療法に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い
- 過去2か月以内に別の臨床研究に参加した患者
- 研究者または科学委員会の判断で、研究の成功した実施を妨げる可能性がある状態
- 母親または姉妹の乳がんに関する概念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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初期投与量は 0.5 IU/日、1 日 1 回皮下 (皮下) 注射します。
投与量は、臨床安全性に応じて、最大 3 IU/日まで毎月調整されます。
被験者は6か月間治療を受けます。
ランダム化試験期間中の治療後、プラセボの投与は中止されます。
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実験的：ソマトロピン
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初期投与量は 0.5 IU/日、1 日 1 回皮下 (皮下) 注射します。
投与量は、臨床安全性に応じて、最大 3 IU/日まで毎月調整されます。
被験者は6か月間（ランダム化試験期間）治療され、その後ソマトロピンによる12か月間非盲検試験期間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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超音波検査で測定した左心室質量
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二次結果の測定
結果測定 |
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心臓超音波検査による心室機能指数の評価
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DEXA（デュアルエネルギーX線吸光光度法）による骨ミネラル密度と体組成の評価
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EQ5D (ヨーロッパの生活の質 5 次元) スケールを使用した生活の質
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IGF-I (インスリン様成長因子 I) 濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年10月21日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (推定)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GHDADULT/F/1/F
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。