Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Somatropin på venstre ventrikelmasse hos voksne patienter med væksthormonmangel

27. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Randomiseret kryds over dobbeltblind versus placebo-forsøg efterfulgt af en åben fase-undersøgelseseffekt af Norditropin® på venstre ventrikulær masse af væksthormonmangel hos voksne patienter

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​somatropin (Norditropin®) substitutionsterapi på venstre ventrikelmasse hos voksne patienter med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Frankrig, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Væksthormonmangel i barndom eller voksendebut (GHD)
  • GHD dokumenteret ved to stimulationstests
  • Varighed af GHD mindst 5 år
  • Andre hormonmangler forbundet med væksthormonmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller graviditet ønsket under den foreslåede varighed af undersøgelsen
  • Personlig historie med colonpolyp eller familiehistorie med colonpolypose
  • Kendt insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes
  • Hjerte-kar-sygdom, venstre ventrikulær hypertrofi fra anden ætiologi, nylig aurikulær eller ventrikulær arytmi, anamnese med vaskularisering ved aortokoronar bypass signifikant mitral- eller aortaklapsygdom, præexcitationssyndrom, aurikulentrikulær ledningsforsinkelse, bradykardi-takykardibehandling syndrom, intervenstre ventrikulær syndrom
  • BMI (Body Mass Index) mindst 30
  • Væksthormonbehandling i de 24 måneder før inklusion, historie med behandling med ekstraktivt hypofysevæksthormon, allergi eller mistanke om allergi over for somatropinbehandling
  • Patient, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste to måneder
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens eller den videnskabelige komités mening kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Begrebet brystkræft for moderen eller søsteren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Startdosis 0,5 IE/dag, injiceret subkutant (s.c. under huden) én gang dagligt. Dosis vil blive justeret månedligt afhængigt af klinisk sikkerhed op til en maksimal dosis på 3 IE/dag. Forsøgspersonerne behandles i seks måneder. Efter behandling i den randomiserede forsøgsperiode vil placebo seponeres.
Eksperimentel: Somatropin
Medicin: somatropin
Startdosis 0,5 IE/dag, injiceret subkutant (s.c. under huden) én gang dagligt. Dosis vil blive justeret månedligt afhængigt af klinisk sikkerhed op til en maksimal dosis på 3 IE/dag. Forsøgspersonerne behandles i seks måneder (randomiseret forsøgsperiode) efterfulgt af en 12-måneders åben forsøgsperiode med somatropin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Venstre ventrikelmasse målt med ultralyd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ventrikulære funktionsindekser vurderet ved hjerte-ultralyd
Knoglemineraltæthed og kropssammensætning vurderet ved DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Livskvalitet ved hjælp af EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions) skalaer
IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I) koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Anslået)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHDADULT/F/1/F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner