Effekt av somatropin på venstre ventrikkelmasse hos voksne pasienter med mangel på veksthormon
27. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Randomisert kryss over dobbeltblind versus placebo-forsøk etterfulgt av en åpen fase-studieeffekt av Norditropin® på venstre ventrikkelmasse av veksthormonmangel hos voksne pasienter
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av somatropin (Norditropin®) erstatningsterapi på venstre ventrikkelmasse hos voksne pasienter med veksthormonmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boisguillaume, Frankrike, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Frankrike, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veksthormonmangel i barndom eller voksendebut (GHD)
- GHD bevist av to stimuleringstester
- Varighet av GHD minst 5 år
- Andre hormonmangler forbundet med veksthormonmangel
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditet ønsket under den foreslåtte varigheten av studien
- Personlig historie med kolonpolypp eller familiehistorie med kolonpolypose
- Kjent insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes
- Hjerte- og karsykdom, venstre ventrikkel hypertrofi fra annen etiologi, nylig aurikulær eller ventrikulær arytmi, historie med vaskularisering ved aortokoronar bypass signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom, preeksitasjonssyndrom, aurikulentrikulær ledningsforsinkelse, bradykardi-takykardibehandling syndrom, intervensjonssyndrom
- BMI (Body Mass Index) minst 30
- Veksthormonbehandling i løpet av 24 måneder før inkludering, historie med behandling med ekstraktivt hypofyseveksthormon, allergi eller mistenkt allergi mot somatropinbehandling
- Pasient som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste to månedene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den vitenskapelige komiteens mening, kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien
- Forestillingen om brystkreft for mor eller søster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Startdose 0,5 IE/dag, injisert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen vil bli justert månedlig avhengig av klinisk sikkerhet opp til en maksimal dose på 3 IE/dag.
Forsøkspersonene behandles i seks måneder.
Etter behandling i den randomiserte prøveperioden vil placebo seponeres.
|
|
Eksperimentell: Somatropin
|
Startdose 0,5 IE/dag, injisert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen vil bli justert månedlig avhengig av klinisk sikkerhet opp til en maksimal dose på 3 IE/dag.
Pasienter behandles i seks måneder (randomisert prøveperiode) etterfulgt av en 12-måneders åpen prøveperiode med somatropin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Venstre ventrikkels masse målt med ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ventrikulære funksjonsindekser vurdert ved hjerteultralyd
|
|
Benmineraltetthet og kroppssammensetning vurdert av DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
|
|
Livskvalitet ved hjelp av EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions) skalaer
|
|
IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I) konsentrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GHDADULT/F/1/F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .