Effet de la somatropine sur la masse ventriculaire gauche chez les patients adultes déficients en hormone de croissance
27 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai randomisé croisé en double aveugle versus placebo suivi d'une phase ouverte étudiant l'effet de Norditropin® sur la masse ventriculaire gauche de patients adultes déficients en hormone de croissance
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet d'un traitement substitutif par la somatropine (Norditropin®) sur la masse ventriculaire gauche de patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ANGERS cedex 09, France, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume, France, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, France, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, France, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble, France, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre, France, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, France, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, France, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, France, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, France, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, France, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, France, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice, France, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, France, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, France, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, France, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, France, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, France, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déficit en hormone de croissance (GHD) chez l'enfant ou l'adulte
- GHD mis en évidence par deux tests de stimulation
- Durée du GHD au moins 5 ans
- Autres déficits hormonaux associés au déficit en hormone de croissance
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse souhaitée pendant la durée suggérée de l'étude
- Antécédents personnels de polype colique ou antécédents familiaux de polypose colique
- Diabète insulinodépendant ou non insulinodépendant connu
- Maladie cardiovasculaire, hypertrophie ventriculaire gauche d'autre étiologie, arythmie auriculaire ou ventriculaire récente, antécédent de vascularisation par pontage aorto-coronaire, valvulopathie mitrale ou aortique significative, syndrome de préexcitation, retard de conduction auriculo-ventriculaire, syndrome de bradycardie-tachycardie, masse ventriculaire gauche gênant le traitement
- IMC (indice de masse corporelle) au moins 30
- Traitement par hormone de croissance dans les 24 mois précédant l'inclusion, antécédent de traitement par hormone de croissance extractive hypophysaire, allergie ou suspicion d'allergie à la somatropine
- Patient ayant participé à une autre étude clinique au cours des deux derniers mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du comité scientifique, peut interférer avec la réussite de la mise en œuvre de l'étude
- Notion de cancer du sein pour la mère ou la soeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose initiale 0,5 UI/jour, injectée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
La posologie sera ajustée mensuellement en fonction de la sécurité clinique jusqu'à une dose maximale de 3 UI/jour.
Les sujets sont traités pendant six mois.
Après le traitement dans la période d'essai randomisée, le placebo sera arrêté.
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Expérimental: Somatropine
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Dose initiale 0,5 UI/jour, injectée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
La posologie sera ajustée mensuellement en fonction de la sécurité clinique jusqu'à une dose maximale de 3 UI/jour.
Les sujets sont traités pendant six mois (période d'essai randomisée) suivis d'une période d'essai en ouvert de 12 mois avec la somatropine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Masse ventriculaire gauche mesurée par échographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Indices de la fonction ventriculaire évalués par échographie cardiaque
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Densité minérale osseuse et composition corporelle évaluées par DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
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Qualité de vie selon les échelles EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions)
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Concentration en IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimé)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GHDADULT/F/1/F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .