Efeito da Somatropina na Massa Ventricular Esquerda em Pacientes Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio randomizado cruzado duplo-cego versus placebo seguido por uma fase aberta estudando o efeito de Norditropin® na massa ventricular esquerda de pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de reposição de somatropina (Norditropin®) na massa ventricular esquerda de pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ANGERS cedex 09, França, 49033
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Boisguillaume, França, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, França, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, França, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, França, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, França, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
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Nantes, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, França, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice, França, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, França, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, França, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, França, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de hormônio do crescimento (DGH) na infância ou na idade adulta
- GHD evidenciado por dois testes de estimulação
- Duração da DGH de pelo menos 5 anos
- Outras deficiências hormonais associadas à deficiência de hormônio do crescimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gravidez desejada durante a duração sugerida do estudo
- História pessoal de pólipo colônico ou história familiar de polipose colônica
- Diabetes insulinodependente ou não insulinodependente conhecido
- Doença cardiovascular, hipertrofia ventricular esquerda de outra etiologia, arritmia auricular ou ventricular recente, história de vascularização por bypass aortocoronário doença valvar mitral ou aórtica significativa, síndrome de pré-excitação, atraso na condução auriculoventricular, síndrome de bradicardia-taquicardia, tratamento interferente na massa ventricular esquerda
- IMC (Índice de Massa Corporal) pelo menos 30
- Tratamento com hormônio de crescimento durante os 24 meses anteriores à inclusão, histórico de tratamento com hormônio de crescimento hipofisário extrativo, alergia ou suspeita de alergia à terapia com somatropina
- Paciente que participou de um estudo clínico diferente nos últimos dois meses
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou do Comitê Científico, possa interferir na implementação bem-sucedida do estudo
- Noção de câncer de mama para a mãe ou a irmã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dosagem inicial 0,5 UI/dia, injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
A dosagem será ajustada mensalmente dependendo da segurança clínica até uma dose máxima de 3 UI/dia.
Os indivíduos são tratados por seis meses.
Após o tratamento no período experimental randomizado, o placebo será descontinuado.
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Experimental: Somatropina
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Dosagem inicial 0,5 UI/dia, injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
A dosagem será ajustada mensalmente dependendo da segurança clínica até uma dose máxima de 3 UI/dia.
Os indivíduos são tratados por seis meses (período de teste randomizado), seguidos por um período de teste aberto de 12 meses com somatropina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Massa ventricular esquerda medida com ultrassonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Índices de função ventricular avaliados por ultrassonografia cardíaca
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Densidade mineral óssea e composição corporal avaliada por DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
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Qualidade de vida usando escalas EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions)
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Concentração de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GHDADULT/F/1/F
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