Wpływ somatropiny na masę lewej komory u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i placebo, po którym następuje faza otwarta badania Wpływ Norditropin® na masę lewej komory dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest ocena wpływu terapii zastępczej somatropiną (Norditropin®) na masę lewej komory u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ANGERS cedex 09, Francja, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boisguillaume, Francja, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francja, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Francja, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Francja, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Francja, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Francja, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francja, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Francja, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Francja, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Francja, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie lub w wieku dorosłym (GHD)
- GHD potwierdzone dwoma testami stymulacji
- Czas trwania GHD co najmniej 5 lat
- Inne niedobory hormonów związane z niedoborem hormonu wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ciąża pożądana w sugerowanym czasie trwania badania
- Osobista historia polipa okrężnicy lub rodzinna historia polipowatości okrężnicy
- Znana cukrzyca insulinozależna lub insulinoniezależna
- Choroba sercowo-naczyniowa, przerost lewej komory o innej etiologii, niedawno przebyta arytmia przedsionkowa lub komorowa, unaczynienie przez pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie z istotną wadą zastawki mitralnej lub aortalnej, zespół preekscytacji, opóźnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zespół bradykardia-tachykardia, leczenie zakłócające masę lewej komory
- BMI (wskaźnik masy ciała) co najmniej 30
- Leczenie hormonem wzrostu w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem, leczenie ekstrakcyjnym hormonem wzrostu przysadki w wywiadzie, alergia lub podejrzenie alergii na terapię somatropiną
- Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Każdy stan, który w opinii Badacza lub Komitetu Naukowego może przeszkodzić w pomyślnym przeprowadzeniu badania
- Pojęcie raka piersi dla matki lub siostry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawka początkowa 0,5 j.m./dobę, wstrzykiwana podskórnie (podskórnie) raz dziennie.
Dawkowanie będzie dostosowywane co miesiąc w zależności od bezpieczeństwa klinicznego do dawki maksymalnej 3 j.m./dobę.
Osobników leczy się przez sześć miesięcy.
Po leczeniu w randomizowanym okresie próbnym, placebo zostanie przerwane.
|
|
Eksperymentalny: Somatropina
|
Dawka początkowa 0,5 j.m./dobę, wstrzykiwana podskórnie (podskórnie) raz dziennie.
Dawkowanie będzie dostosowywane co miesiąc w zależności od bezpieczeństwa klinicznego do dawki maksymalnej 3 j.m./dobę.
Pacjenci są leczeni przez sześć miesięcy (randomizowany okres próbny), po czym następuje 12-miesięczny otwarty okres próbny somatropiną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Masa lewej komory mierzona za pomocą ultrasonografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki funkcji komór oceniane za pomocą ultrasonografii serca
|
|
Gęstość mineralna kości i skład ciała oceniane za pomocą DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
|
|
Jakość życia za pomocą skal EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions).
|
|
Stężenie IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu I).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHDADULT/F/1/F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia