Efecto de la somatropina sobre la masa ventricular izquierda en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
27 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo aleatorizado cruzado doble ciego versus placebo seguido de una fase abierta que estudia el efecto de Norditropin® en la masa ventricular izquierda de pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de somatropina (Norditropin®) en la masa ventricular izquierda de pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ANGERS cedex 09, Francia, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume, Francia, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, Francia, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Francia, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Francia, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Nantes, Francia, 44000
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Nice, Francia, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, Francia, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, Francia, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) de inicio en la niñez o la edad adulta
- GHD evidenciado por dos pruebas de estimulación
- Duración de GHD al menos 5 años
- Otras deficiencias hormonales asociadas con la deficiencia de la hormona del crecimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo deseado durante la duración sugerida del estudio
- Antecedentes personales de pólipo colónico o antecedentes familiares de poliposis colónica
- Diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente conocida
- Enfermedad cardiovascular, hipertrofia ventricular izquierda de otra etiología, arritmia auricular o ventricular reciente, antecedente de vascularización por derivación aortocoronaria, valvulopatía mitral o aórtica significativa, síndrome de preexcitación, retraso de la conducción auriculoventricular, síndrome de bradicardia-taquicardia, masa ventricular izquierda que interfiere en el tratamiento
- IMC (índice de masa corporal) al menos 30
- Tratamiento con hormona de crecimiento durante los 24 meses previos a la inclusión, antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento hipofisaria extractiva, alergia o sospecha de alergia a la terapia con somatropina
- Paciente que ha participado en un estudio clínico diferente en los últimos dos meses
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador o del Comité Científico, pueda interferir con la implementación exitosa del estudio.
- Noción de cáncer de mama para la madre o la hermana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis inicial de 0,5 UI/día, inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustará mensualmente en función de la seguridad clínica hasta una dosis máxima de 3 UI/día.
Los sujetos son tratados durante seis meses.
Después del tratamiento en el período de prueba aleatorizado, se interrumpirá el tratamiento con placebo.
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Experimental: Somatropina
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Dosis inicial de 0,5 UI/día, inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustará mensualmente en función de la seguridad clínica hasta una dosis máxima de 3 UI/día.
Los sujetos reciben tratamiento durante seis meses (período de prueba aleatorizado) seguido de un período de prueba abierto de 12 meses con somatropina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Masa ventricular izquierda medida con ultrasonografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Índices de función ventricular evaluados por ultrasonografía cardíaca
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Densidad mineral ósea y composición corporal evaluada por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Calidad de vida utilizando las escalas EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions)
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Concentración de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina I)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GHDADULT/F/1/F
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