Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van somatropine op de linkerventrikelmassa bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Gerandomiseerde cross-over dubbelblinde versus placebo-studie gevolgd door een open fase waarin het effect van Norditropin® op de linkerventrikelmassa van groeihormoondeficiënte volwassen patiënten wordt bestudeerd

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van somatropine (Norditropin®) vervangingstherapie op de linkerventrikelmassa van volwassen patiënten met een groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Frankrijk, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrijk, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij kinderen of volwassenen
  • GHD blijkt uit twee stimulatietesten
  • Duur GHD minimaal 5 jaar
  • Andere hormoondeficiënties geassocieerd met groeihormoondeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of gewenste zwangerschap tijdens de voorgestelde duur van het onderzoek
  • Persoonlijke geschiedenis van dikkedarmpoliepen of familiegeschiedenis van dikkedarmpoliepen
  • Bekende insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes
  • Hart- en vaatziekten, linkerventrikelhypertrofie door andere etiologie, recente auriculaire of ventriculaire aritmie, voorgeschiedenis van vascularisatie door aortocoronaire bypass significante mitralisklep- of aortaklepaandoening, pre-excitatiesyndroom, auriculoventriculaire geleidingsvertraging, bradycardie-tachycardiesyndroom, linkerventrikelmassa die behandeling verstoort
  • BMI (Body Mass Index) minimaal 30
  • Behandeling met groeihormoon gedurende de 24 maanden voorafgaand aan opname, voorgeschiedenis van behandeling met extractief groeihormoon uit de hypofyse, allergie of vermoedelijke allergie voor behandeling met somatropine
  • Patiënt die in de afgelopen twee maanden heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of het wetenschappelijk comité, een succesvolle uitvoering van het onderzoek kan belemmeren
  • Begrip borstkanker voor de moeder of de zus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Aanvangsdosering 0,5 IE/dag, eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De dosering wordt maandelijks aangepast, afhankelijk van de klinische veiligheid, tot een maximumdosis van 3 IE/dag. Onderwerpen worden gedurende zes maanden behandeld. Na behandeling in de gerandomiseerde studieperiode wordt de placebo stopgezet.
Experimenteel: Somatropine
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosering 0,5 IE/dag, eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De dosering wordt maandelijks aangepast, afhankelijk van de klinische veiligheid, tot een maximumdosis van 3 IE/dag. Proefpersonen worden gedurende zes maanden behandeld (gerandomiseerde proefperiode), gevolgd door een open-label proefperiode van 12 maanden met somatropine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Linkerventrikelmassa gemeten met echografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ventriculaire functie-indices beoordeeld door cardiale echografie
Botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling bepaald door DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Kwaliteit van leven met behulp van EQ5D-schalen (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies).
IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I) concentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GHDADULT/F/1/F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren