Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av somatropin på vänster kammare hos vuxna patienter med brist på tillväxthormon

27 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Randomiserad cross-over dubbelblind versus placeboförsök följt av en öppen fas-studieeffekt av Norditropin® på vänsterkammarmassan hos vuxna patienter med brist på tillväxthormon

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ersättningsbehandling med somatropin (Norditropin®) på den vänstra ventrikelmassan hos vuxna patienter med tillväxthormonbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Frankrike, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brist på tillväxthormon i barndom eller vuxen (GHD)
  • GHD bevisas av två stimuleringstester
  • Varaktighet av GHD minst 5 år
  • Andra hormonbrister associerade med tillväxthormonbrist

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller graviditet önskad under den föreslagna varaktigheten av studien
  • Personlig historia av kolonpolyp eller familjehistoria av kolonpolypos
  • Känd insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom, vänsterkammarhypertrofi från annan etiologi, nyligen genomförd aurikulär eller ventrikulär arytmi, historia av vaskularisering genom aortokoronar bypass signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom, preexcitationssyndrom, aurikulentrikulär överledningsfördröjning, bradykardi-takykardibehandlingssyndrom, interferenssyndrom
  • BMI (Body Mass Index) minst 30
  • Tillväxthormonbehandling under de 24 månaderna före inkludering, historia av behandling med extraktivt hypofysväxthormon, allergi eller misstänkt allergi mot somatropinbehandling
  • Patient som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste två månaderna
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den vetenskapliga kommitténs åsikt, kan störa ett framgångsrikt genomförande av studien
  • Begreppet bröstcancer för mamman eller systern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Initial dos 0,5 IE/dag, injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen. Dosen kommer att justeras varje månad beroende på klinisk säkerhet upp till en maximal dos på 3 IE/dag. Försökspersonerna behandlas i sex månader. Efter behandling i den randomiserade prövningsperioden kommer placebo att avbrytas.
Experimentell: Somatropin
Läkemedel: somatropin
Initial dos 0,5 IE/dag, injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen. Dosen kommer att justeras varje månad beroende på klinisk säkerhet upp till en maximal dos på 3 IE/dag. Försökspersonerna behandlas i sex månader (randomiserad försöksperiod) följt av en 12-månaders öppen försöksperiod med somatropin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Vänster ventrikulär massa mätt med ultraljud

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ventrikulära funktionsindex bedömda med hjärt-ultraljud
Benmineraltäthet och kroppssammansättning bedömd med DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Livskvalitet med hjälp av EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions) skalor
IGF-I (Insulin-Like Growth Factor I) koncentration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Beräknad)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GHDADULT/F/1/F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonstörning

Kliniska prövningar på somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera