生长激素对生长激素缺乏成人患者左心室质量的影响
2024年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
随机交叉双盲与安慰剂试验，随后是开放期研究 Norditropin® 对生长激素缺乏成人患者左心室质量的影响
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估生长激素 (Norditropin®) 替代疗法对患有生长激素缺乏症的成年患者左心室质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ANGERS cedex 09、法国、49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boisguillaume、法国、76233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest、法国、29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen、法国、14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grenoble、法国、38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin-bicetre、法国、94275
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille、法国、59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient、法国、56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、法国、69394
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、法国、69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05、法国、13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5、法国、34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes、法国、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes、法国、44000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice、法国、06002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、法国、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、法国、75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、法国、75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims、法国、51092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes、法国、35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg、法国、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex、法国、31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours、法国、37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童或成人发作的生长激素缺乏症 (GHD)
- 两次刺激试验证实了 GHD
- GHD 持续至少 5 年
- 与生长激素缺乏症相关的其他激素缺乏症
排除标准：
- 在建议的研究期间怀孕或怀孕
- 结肠息肉个人史或结肠息肉病家族史
- 已知的胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病
- 心血管疾病、其他病因引起的左心室肥大、近期耳廓或室性心律失常、主动脉冠状动脉旁路显着二尖瓣或主动脉瓣疾病血管形成史、预激综合征、耳室传导延迟、心动过缓-心动过速综合征、左心室质量干扰治疗
- BMI（身体质量指数）至少 30
- 纳入前 24 个月内接受过生长激素治疗，有垂体生长激素提取物治疗史，对生长激素治疗过敏或疑似过敏
- 在过去两个月内参加过不同临床研究的患者
- 研究者或科学委员会认为可能干扰研究成功实施的任何情况
- 母亲或姐妹患乳腺癌的概念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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初始剂量 0.5 IU/天，皮下注射（皮下注射），每天一次。
每月将根据临床安全性调整剂量，最大剂量为 3 IU/天。
受试者治疗六个月。
在随机试验期治疗后，将停用安慰剂。
|
|
实验性的：生长激素
|
初始剂量 0.5 IU/天，皮下注射（皮下注射），每天一次。
每月将根据临床安全性调整剂量，最大剂量为 3 IU/天。
受试者接受六个月的治疗（随机试验期），然后是 12 个月的生长激素开放标签试验期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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超声测量左心室质量
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次要结果测量
结果测量 |
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心脏超声评估心室功能指标
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通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）评估的骨矿物质密度和身体成分
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使用 EQ5D（欧洲生活质量 5 维）量表的生活质量
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IGF-I（胰岛素样生长因子 I）浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年10月21日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计的)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GHDADULT/F/1/F
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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