Влияние соматропина на массу левого желудочка у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста
27 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо с последующей открытой фазой изучения влияния нордитропина® на массу левого желудочка у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является оценка влияния заместительной терапии соматропином (Нордитропин®) на массу левого желудочка у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ANGERS cedex 09, Франция, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boisguillaume, Франция, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Франция, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Франция, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grenoble, Франция, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Франция, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Франция, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Франция, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Франция, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Франция, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детский или взрослый дефицит гормона роста (GHD)
- GHD подтверждается двумя тестами стимуляции
- Продолжительность ВГД не менее 5 лет
- Дефицит других гормонов, связанный с дефицитом гормона роста
Критерий исключения:
- Беременность или желательная беременность в течение предложенной продолжительности исследования
- Личная история полипа толстой кишки или семейная история полипоза толстой кишки
- Известный инсулинзависимый или инсулиннезависимый диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания, гипертрофия левого желудочка другой этиологии, недавно перенесенная аурикулярная или желудочковая аритмия, наличие в анамнезе аортокоронарного шунтирования, значимое поражение митрального или аортального клапана, синдром преждевременного возбуждения, задержка предсердно-желудочковой проводимости, синдром брадикардии-тахикардии, образование в левом желудочке, препятствующее лечению
- ИМТ (индекс массы тела) не менее 30
- Лечение гормоном роста в течение 24 месяцев до включения, история лечения экстрактивным гипофизарным гормоном роста, аллергия или подозрение на аллергию на терапию соматропином
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних двух месяцев.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Научного комитета, может помешать успешному проведению исследования.
- Понятие рака молочной железы для матери или сестры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Начальная доза 0,5 МЕ/сут, вводится подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Дозировка будет корректироваться ежемесячно в зависимости от клинической безопасности до максимальной дозы 3 МЕ/сут.
Субъекты лечатся в течение шести месяцев.
После лечения в период рандомизированных испытаний прием плацебо будет прекращен.
|
|
Экспериментальный: Соматропин
|
Начальная доза 0,5 МЕ/сут, вводится подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Дозировка будет корректироваться ежемесячно в зависимости от клинической безопасности до максимальной дозы 3 МЕ/сут.
Субъектов лечат в течение шести месяцев (рандомизированный испытательный период), за которым следует 12-месячный открытый испытательный период с соматропином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Масса левого желудочка, измеренная с помощью УЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели функции желудочков, оцениваемые с помощью УЗИ сердца
|
|
Минеральная плотность костной ткани и состав тела, оцененные с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
|
Качество жизни по шкале EQ5D (Европейское качество жизни 5 измерений)
|
|
Концентрация IGF-I (инсулиноподобного фактора роста I)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GHDADULT/F/1/F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .